Kognitiv träning med och utan tDCS för att förbättra kognitionen vid HIV
10 juni 2021 uppdaterad av: Nova Southeastern University
Syftet med denna studie är att utveckla pilotdata om den potentiella effekten av datorbaserad kognitiv träning eller kombinationen av datorbaserad kognitiv träning med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra kognitiv funktion hos personer med HIV-relaterad mild neurokognitiv störning (MND).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla pilotdata om den potentiella effekten av datorbaserad kognitiv träning eller kombinationen av datorbaserad kognitiv träning med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra kognitiv funktion hos personer med HIV-relaterad mild neurokognitiv störning (MND).
tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik där en liten likström (1-2 mA) appliceras på hårbotten under en kognitiv eller motorisk aktivitet, vilket inducerar en mycket liten ström som påverkar specifika neurala kretsar relaterade till platsen där elektroderna placeras. .
tDCS har bedömts som säkert och har visat signifikanta behandlingseffekter i studier med andra populationer, men har inte studerats i stor utsträckning på individer med HIV-infektion.
tDCS har visat sig underlätta inlärning i ett antal studier, vilket tyder på att det kan förbättra eller förbättra inlärningen hos personer med kognitiva problem.
Eftersom HIV-infektion är förknippad med försämringar i ett antal kognitiva färdigheter, inklusive arbetsminne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet som är relaterade till individers funktionella status och medicinadherens, demonstreras en teknik för att förbättra effekterna av kognitiv träning i detta befolkningen skulle ha betydande kliniska fördelar såväl som vetenskapligt värde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Uppfyller Frascatis kriterier för mild neurokognitiv störning
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänt
- Förekomst av demens
- Användning av specifika psykotropa läkemedel inklusive antidepressiva medel, antipsykotika och sömnbefrämjande mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Kognitiv träning Sham tDCS
|
Datorlevererad intervention utformad för att förbättra kognitiv hastighet och exekutiv funktion under en period av 20 minuter vardera under 6 sessioner under två veckor.
Andra namn:
Likströmsstimulering vid en ström på 1,5 mA med anod vid F3 (vänster dorsolateral prefrontal cortex) och katod vid Fp2 (höger frontalpol) under en period av en minut för att simulera aktiv behandling tillämpad i 6 sessioner under två veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv träning med tDCS
Kognitiv träning Aktiv tDCS
|
Datorlevererad intervention utformad för att förbättra kognitiv hastighet och exekutiv funktion under en period av 20 minuter vardera under 6 sessioner under två veckor.
Andra namn:
Likströmsstimulering vid en ström på 1,5 mA med anod vid F3 (vänster dorsolateral prefrontal cortex) och katod vid Fp2 (höger frontalpol) under en period av 20 minuter vardera under 6 sessioner under två veckor samtidigt med kognitiv träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminne: Deltagarnas förbättringstakt
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarnas förbättringstakt på en verbal arbetsminnesuppgift.
Deltagarna genomförde ett batteri av kognitiva åtgärder som administrerades av en utvärderare som var blind för behandlingsuppdrag.
Vi använde Digits Backward-försöket av Digit Span-deltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) för att mäta arbetsminnet.
Vi använde råpoäng för analyser.
Detta är det största antalet siffror som deltagaren kunde komma ihåg och upprepa i omvänd ordning.
Möjligt antal poäng är från noll till 10. Normala personer kommer vanligtvis ihåg från 5 till 7 siffror.
Högre poäng anses vara bättre.
Analysresultat är övergripande uppskattade marginella medelvärden från upprepade mätningar analys av kovarians med behandlingsgrupp som en fast faktor och ålder, kön, ras, utbildning, antal hjälpar-T-celler och logga virusmängd som kovariater.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarnas humör under studiens gång.
Vi använde Center for Epidemiological Studies--Depression scale (CES-D) för att mäta humör.
Denna åtgärd omfattar 20 punkter som ber den bedömda att rapportera sin upplevelse av humörsymtom under de senaste två veckorna.
Deltagarna genomförde denna åtgärd före och efter studieinterventionen.
Poäng kan variera från noll till 60, med de flesta personer som uppnår en poäng på 15 eller lägre.
Högre poäng anses sämre eftersom de indikerar mer frekventa eller svårare humörsymtom.
|
3 veckor
|
|
Patients egen bedömning av funktion (PAOF)
Tidsram: 3 veckor
|
Patientrapport om kognitiva svårigheter på Patientbedömning av egen funktion.
Denna skala består av 33 punkter som beskriver problem i tänkande, språk och minne.
Deltagarna betygsätter varje objekt efter hur ofta de upplever varje problem på en sexgradig skala från "nästan aldrig" (poäng på 0) till "nästan alltid" (poäng på 5).
Deltagarens poäng är summan av betyg på alla objekt.
Omfattningen av möjliga poäng på varje objekt är från 0 till 5, med de flesta personer som uppnår en poäng på 1,5 eller lägre.
Högre poäng representerar mer frekvent rapportering av kognitiva svårigheter och anses därför vara värre.
Omfånget för alla möjliga poäng för hela skalan med 33 objekt är 0 till 165.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1203142F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .