- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647645
Kognitiv trening med og uten tDCS for å forbedre kognisjon ved HIV
10. juni 2021 oppdatert av: Nova Southeastern University
Hensikten med denne studien er å utvikle pilotdata om den potensielle effekten av datamaskinbasert kognitiv trening eller kombinasjonen av datamaskinbasert kognitiv trening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med HIV-relatert mild nevrokognitiv lidelse (MND).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle pilotdata om den potensielle effekten av datamaskinbasert kognitiv trening eller kombinasjonen av datamaskinbasert kognitiv trening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med HIV-relatert mild nevrokognitiv lidelse (MND).
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk der en liten likestrøm (1-2 mA) påføres hodebunnen under en kognitiv eller motorisk aktivitet, og induserer en veldig liten strøm som påvirker spesifikke nevrale kretser relatert til stedet der elektrodene er plassert. .
tDCS har blitt vurdert som trygt og har vist signifikante behandlingseffekter i studier med andre populasjoner, men har ikke blitt grundig studert hos individer med HIV-infeksjon.
tDCS har vist seg å lette læring i en rekke studier, noe som tyder på at det kan forbedre eller forbedre læring hos de med kognitive problemer.
Siden HIV-infeksjon er assosiert med nedgang i en rekke kognitive ferdigheter, inkludert arbeidsminne, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet som er relatert til individers funksjonelle status og medisinoverholdelse, demonstreres en teknikk for å forbedre effekten av kognitiv trening i dette befolkningen vil ha betydelige kliniske fordeler så vel som vitenskapelig verdi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Oppfyller Frascati-kriteriene for mild nevrokognitiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendt
- Tilstedeværelse av demens
- Bruk av spesifikke psykotrope medisiner inkludert antidepressiva, antipsykotika og søvnfremmende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Kognitiv trening Sham tDCS
|
Datalevert intervensjon designet for å forbedre kognitiv hastighet og eksekutiv funksjon i en periode på 20 minutter hver for 6 økter over to uker.
Andre navn:
Likestrømstimulering ved en strøm på 1,5 mA med anode ved F3 (venstre dorsolateral prefrontal cortex) og katode ved Fp2 (høyre frontalpol) i en periode på ett minutt for å simulere aktiv behandling påført i 6 økter over to uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening med tDCS
Kognitiv trening Aktiv tDCS
|
Datalevert intervensjon designet for å forbedre kognitiv hastighet og eksekutiv funksjon i en periode på 20 minutter hver for 6 økter over to uker.
Andre navn:
Likestrømstimulering ved en strøm på 1,5 mA med anode ved F3 (venstre dorsolateral prefrontal cortex) og katode ved Fp2 (høyre frontalpol) i en periode på 20 minutter hver i 6 økter over to uker samtidig med kognitiv trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne: Deltakernes forbedringsrate
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakernes forbedringsrate på en verbal arbeidsminneoppgave.
Deltakerne fullførte et batteri av kognitive tiltak administrert av en evaluator blind for behandlingsoppdrag.
Vi brukte Digits Backward-prøven av Digit Span-deltesten til Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV; Pearson Assessment) for å måle arbeidsminnet.
Vi brukte råskårer for analyser.
Dette er det største antallet sifre deltakeren kunne huske og gjenta i omvendt rekkefølge.
Mulig rekkevidde av poengsum er fra null til 10. Normale personer husker vanligvis fra 5 til 7 sifre.
Høyere score anses som bedre.
Analyseresultater er overordnede estimerte marginale gjennomsnitt fra gjentatte mål analyser av kovarians med behandlingsgruppe som en fast faktor og alder, kjønn, rase, utdanning, hjelper-T-celleantall og log-virusmengde som kovariater.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakernes humør i løpet av studien.
Vi brukte Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CES-D) for å måle humør.
Dette tiltaket inkluderer 20 elementer som ber den vurderte om å rapportere sin opplevelse av humørsymptomer de siste to ukene.
Deltakerne fullførte dette tiltaket før og etter studieintervensjonen.
Poeng kan variere fra null til 60, med de fleste som oppnår en poengsum på 15 eller mindre.
Høyere skårer anses som dårligere ettersom de indikerer hyppigere eller mer alvorlige humørsymptomer.
|
3 uker
|
|
Pasientens egen vurdering av funksjon (PAOF)
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientrapport om kognitive vansker på Pasientvurdering av egen fungering.
Denne skalaen består av 33 elementer som beskriver problemer i tenkning, språk og hukommelse.
Deltakerne vurderer hvert element i henhold til hvor ofte de opplever hvert problem på en seks-punkts skala fra "nesten aldri" (poengsum på 0) til "nesten alltid" (poengsum på 5).
Deltakerens poengsum er summen av vurderinger på alle elementer.
Utvalget av mulige poengsummer for hvert element er fra 0 til 5, med de fleste som oppnår en poengsum på 1,5 eller lavere.
Høyere skårer representerer hyppigere rapportering av kognitive vansker og anses derfor som verre.
Utvalget av alle mulige poengsummer for hele skalaen på 33 elementer er 0 til 165.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1203142F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .