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Treinamento cognitivo com e sem tDCS para melhorar a cognição no HIV

10 de junho de 2021 atualizado por: Nova Southeastern University
O objetivo deste estudo é desenvolver dados piloto sobre a eficácia potencial do treinamento cognitivo baseado em computador ou a combinação de treinamento cognitivo baseado em computador com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na melhora da função cognitiva em pessoas com transtorno neurocognitivo leve relacionado ao HIV (MND).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver dados piloto sobre a eficácia potencial do treinamento cognitivo baseado em computador ou a combinação de treinamento cognitivo baseado em computador com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na melhora da função cognitiva em pessoas com transtorno neurocognitivo leve relacionado ao HIV (MND). tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva na qual uma pequena corrente contínua (1-2 mA) é aplicada ao couro cabeludo durante uma atividade cognitiva ou motora, induzindo uma corrente muito pequena que afeta circuitos neurais específicos relacionados ao local em que os eletrodos são colocados . tDCS foi considerado seguro e mostrou efeitos de tratamento significativos em estudos com outras populações, mas não foi extensivamente estudado em indivíduos com infecção pelo HIV. O tDCS demonstrou facilitar o aprendizado em vários estudos, sugerindo que pode melhorar ou aprimorar o aprendizado em pessoas com problemas cognitivos. Como a infecção pelo HIV está associada a diminuição de várias habilidades cognitivas, incluindo memória de trabalho, funções executivas e velocidade psicomotora que estão relacionadas ao estado funcional dos indivíduos e adesão à medicação, a demonstração de uma técnica para aumentar os efeitos do treinamento cognitivo neste população teria benefícios clínicos substanciais, bem como valor científico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluente em inglês
  • Atende aos critérios de Frascati para transtorno neurocognitivo leve

Critério de exclusão:

  • Canhoto
  • Presença de demência
  • Uso de medicamentos psicotrópicos específicos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e medicamentos para promover o sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo
Treinamento cognitivo Sham tDCS
Intervenção entregue por computador projetada para melhorar a velocidade cognitiva e o funcionamento executivo por um período de 20 minutos cada, em 6 sessões durante duas semanas.
Outros nomes:
  • Treinamento cerebral
Estimulação com corrente contínua na corrente de 1,5 mA com ânodo em F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e cátodo em Fp2 (pólo frontal direito) por um período de um minuto para simular o tratamento ativo aplicado em 6 sessões durante duas semanas.
Outros nomes:
  • ETCC falso
  • Estimulação elétrica transcraniana simulada
Experimental: Treinamento Cognitivo com tDCS
Treinamento cognitivo tDCS ativo
Intervenção entregue por computador projetada para melhorar a velocidade cognitiva e o funcionamento executivo por um período de 20 minutos cada, em 6 sessões durante duas semanas.
Outros nomes:
  • Treinamento cerebral
Estimulação de corrente direta em uma corrente de 1,5 mA com ânodo em F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e cátodo em Fp2 (pólo frontal direito) por um período de 20 minutos cada por 6 sessões durante duas semanas simultaneamente com treinamento cognitivo.
Outros nomes:
  • tDCS
  • Estimulação elétrica transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de Trabalho: Taxa de Melhoria dos Participantes
Prazo: 3 semanas
Taxa de melhora dos participantes em uma tarefa de memória de trabalho verbal. Os participantes completaram uma bateria de medidas cognitivas administradas por um avaliador cego para a atribuição do tratamento. Usamos o teste Digits Backward do subteste Digit Span da Quarta Edição da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV; Pearson Assessment) para medir a memória de trabalho. Usamos pontuações brutas para análises. Este é o maior número de dígitos que o participante pode lembrar e repetir na ordem inversa. O intervalo possível de pontuações é de zero a 10. Pessoas normais geralmente lembram de 5 a 7 dígitos. Pontuações mais altas são consideradas melhores. Os resultados da análise são médias marginais estimadas gerais da análise de medidas repetidas de covariância com grupo de tratamento como um fator fixo e idade, sexo, raça, educação, contagem de células T auxiliares e carga viral de log como covariáveis.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 semanas
Humor dos participantes ao longo do estudo. Usamos a escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) para medir o humor. Essa medida inclui 20 itens que solicitam que a pessoa avaliada relate sua experiência de sintomas de humor nas últimas duas semanas. Os participantes completaram esta medida antes e depois da intervenção do estudo. As pontuações podem variar de zero a 60, com a maioria das pessoas atingindo uma pontuação de 15 ou menos. Pontuações mais altas são consideradas piores, pois indicam sintomas de humor mais frequentes ou mais graves.
3 semanas
Avaliação da função do próprio paciente (PAOF)
Prazo: 3 semanas
Relato do paciente sobre dificuldades cognitivas na Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente. Esta escala compreende 33 itens que descrevem problemas de pensamento, linguagem e memória. Os participantes classificam cada item de acordo com a frequência com que experimentam cada problema em uma escala de seis pontos, de "quase nunca" (pontuação de 0) a "quase sempre" (pontuação de 5). A pontuação do participante é a soma das avaliações em todos os itens. A gama de pontuações possíveis em cada item é de 0 a 5, com a maioria das pessoas alcançando uma pontuação de 1,5 ou menos. Escores mais altos representam relato mais frequente de dificuldades cognitivas e, portanto, são considerados piores. O intervalo de todas as pontuações possíveis para a escala completa de 33 itens é de 0 a 165.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1203142F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Treinamento cognitivo

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