抗歯肉炎特性を持つスリナムチェリー歯磨剤の無作為対照二重盲検臨床試験

これは、子供の歯肉炎の予防におけるユージニア ユニフローラ L. 熟した果実抽出物を含む歯磨剤の短期的な臨床効果を調査する無作為化、対照、二重盲検臨床試験でした。 この研究は、歯肉炎の臨床的徴候を有する 10 歳から 12 歳までの 50 人の男女被験者のサンプルで構成されていました。 被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 介入グループは、E. uniflora L. 熟した果実の水アルコール抽出物を含む歯磨剤を 1 日 3 回、7 日間連続して使用した 25 人の被験者で構成されました。 対照群は、7 日間連続して対照歯磨剤 (フッ化物、1500 ppm およびトリクロサン、0.3%) を使用した 25 人の被験者で構成されました。

サンプルサイズは、第II相試験のフレミングの単一段階手順を使用して推定されました。 一次アウトカムに関しては、少なくとも 50% の応答率が臨床的に有意であると定義されました。 第一種誤差は0.05、第二種誤差は0.1とした。 これらの値に基づいて、試験アームあたり 20 人のサンプル サイズは、ベースラインと比較して 50% 以上の臨床的に関連する治療の違いを検出する 90% の検出力 (1-β) を提供します。 約 20% の減少率を考慮すると、試験アームあたりの最終的なサンプル サイズは 25 人で構成されます。

臨床検査は、ベースライン時および歯磨剤使用の 7 日後に実施されました。 この検査は、Landis & Koch によれば満足のいく一致であると考えられる 0.8 のカッパ統計量で適切に較正された 1 人の検査官によって行われました。 検査データは、特定のカルテに記録されました。 歯肉炎の診断 (一次結果) は、Ainamo と Bay によって提案された Gingival Bleeding Index (GBI) を使用して評価されました。 バイオフィルムの蓄積 (二次結果) は、Greene と Vermilion によって記述された簡易口腔衛生指数 (OHI-S) で評価されました。 研究の前に、すべての被験者は正しい歯磨きのテクニックを教えられ、歯ブラシと歯磨剤の1つを含むキットを受け取りました（その内容の識別なし）. 歯磨剤は、味と色に関しても識別できないようにマスキングされていました。 さらに、試験官は被験者の割り当てについての知識がありませんでした。 したがって、研究は二重盲検でした。

サンプルには、過去 2 か月間、局所フッ化物を含む抗菌薬を使用していない被験者のみが含まれていました。