Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Surinam Cherry -hammastahnasta, jolla on ientulehdusta estäviä ominaisuuksia
Eugenia Uniflora Linnin satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. (Surinam Cherry) Hampaidenpuhdistusaine, jolla on ientulehdusta estäviä ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin Eugenia uniflora L. kypsän hedelmäuutetta sisältävän hampaiden puhdistusaineen lyhytaikaista kliinistä tehoa lasten ientulehduksen ehkäisyssä. Tutkimus koostui 50:stä 10–12-vuotiaasta mies- ja naishenkilöstä, joilla oli kliinisiä ientulehduksen oireita. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmä koostui 25 koehenkilöstä, jotka käyttivät E. uniflora L.:n kypsän hedelmän vesipitoista alkoholiuutetta sisältävää hammastahnaa kolme kertaa päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Kontrolliryhmään kuului 25 henkilöä, jotka käyttivät kontrollihammastahnaa (fluori, 1500 ppm ja triklosaani, 0,3 %) seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Otoskoko arvioitiin käyttämällä Flemingin yksivaiheista menetelmää vaiheen II kokeissa. Mitä tulee ensisijaiseen tulokseen, vähintään 50 %:n vasteosuus määriteltiin kliinisesti merkitseväksi. Tyypin I virheeksi asetettiin 0,05 ja tyypin II virheeksi 0,1. Näiden arvojen perusteella 20 yksilön otoskoko tutkimusryhmää kohden antaisi 90 % tehon (1-β) minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen 50 % tai suuremman hoidon eron havaitsemiseksi lähtötasoon verrattuna. Kun otetaan huomioon noin 20 %:n poistumisaste, lopullinen otoskoko tutkimusryhmää kohden käsitti 25 henkilöä.
Kliiniset tutkimukset suoritettiin lähtötilanteessa ja seitsemän päivän hampaidenpuhdistuksen jälkeen. Tutkimuksen suoritti yksi tutkija, joka oli riittävästi kalibroitu Kappa-tilastolla 0,8, mikä katsotaan Landis & Kochin mukaan tyydyttäväksi sopimukseksi. Tutkimustiedot kirjattiin erityiseen kliiniseen kaavioon. Ientulehduksen diagnoosi (ensisijainen tulos) arvioitiin Ainamon ja Bayn ehdottaman Gingival Bleeding Indexin (GBI) avulla. Biofilmin kertymistä (toissijainen tulos) arvioitiin Greenen ja Vermilionin kuvaamalla yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (OHI-S). Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille opastettiin oikeita hampaiden harjaustekniikoita ja he saivat pakkauksen, joka sisälsi hammasharjan ja yhden hampaiden puhdistusaineista (ilman sen sisällön tunnistamista). Hampaiden puhdistusaineet peitettiin myös maun ja värin suhteen, jotta niitä ei voitu tunnistaa. Lisäksi tutkijalla ei ollut tietoa aiheen jakautumisesta. Siten tutkimus oli kaksoissokkoutettu.
Otos sisälsi vain koehenkilöitä, jotka eivät olleet käyttäneet mikrobilääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana, mukaan lukien paikallista fluoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–12-vuotiaat lapset, joilla on kliinisiä ientulehduksen merkkejä (verenvuoto koettaessa);
- Vähintään 20 hammaselementin läsnäolo
- Ei käytä kiinteitä oikomislaitteita
- Alttius muodostaa biofilmiä ja ientulehdus
- Systeemisen sairauden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mikrobilääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana, mukaan lukien paikallista fluoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hammastahna
Eugenia uniflora rip -hedelmäuutetta sisältävä hammastahna.
Jokainen 10 ml E. uniflora L. -hammastahnaa sisältää seuraavat komponentit: E. uniflora L.:n kypsän hedelmän vesialkoholiuute (3,0 %), säilöntäaineet (parabeenit; 0,02 g) ja hampaiden puhdistusainepohja (piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti). , valkoinen väriaine, aromaattiset yhdisteet, natriumsakkariini ja Gangrezin natriumsuola; q.s.p.).
Interventioprotokolla: kolme kertaa päivässä (hernemäinen määrä), seitsemän peräkkäisenä päivänä.
|
3x/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Dentifroce
Kontrollihammastahna - Colgate total 12 (fluori, 1500 ppm ja triklosaani, 0,3 %) Interventioprotokolla: kolme kertaa päivässä (hernemäinen määrä), seitsemän peräkkäisenä päivänä. |
3x/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehduksen tasojen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja seitsemän päivää
|
Ensisijainen kiinnostava tulos oli Ainamon ja Bayn ehdottaman Gingival Bleeding Indexin (GBI) arvioiman ientulehduksen (verenvuoto koettamalla) tasoissa.
|
Perustaso ja seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja seitsemän päivää
|
Kiinnostava toissijainen tulos oli Greenen ja Vermilionin kuvaaman yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) arvioiman plakin määrän väheneminen.
|
Perustaso ja seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo D Castro, PhD, Federal University of Paraíba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eugenia Dentifrice
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .