치은염 방지 특성을 지닌 수리남 체리 치약의 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험

이것은 어린아이의 치은염 예방에 있어 Eugenia uniflora L. 익은 과일 추출물을 함유한 치약의 단기 임상 효능을 조사하는 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험이었습니다. 이 연구는 치은염의 임상 징후가 있는 10세에서 12세 사이의 50명의 남녀 피험자 샘플로 구성되었습니다. 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 개입 그룹은 E. uniflora L. 익은 과일 하이드로알코올 추출물이 포함된 치약을 하루에 세 번 연속 7일 동안 사용한 25명의 피험자로 구성되었습니다. 대조군은 연속 7일 동안 대조군 치약(불소, 1500ppm 및 트리클로산, 0.3%)을 사용한 25명의 대상자로 구성되었습니다.

샘플 크기는 2상 시험을 위한 Fleming의 단일 단계 절차를 사용하여 추정되었습니다. 1차 결과와 관련하여 최소 50%의 응답 비율이 임상적으로 유의한 것으로 정의되었습니다. 제1종 오류는 0.05, 제2종 오류는 0.1로 설정하였다. 이러한 값을 기준으로, 임상시험 부문당 20명의 표본 크기는 기준선과 비교하여 50% 이상의 임상적으로 관련된 치료 차이를 감지하기 위해 90% 검정력(1-β)을 제공합니다. 약 20%의 감소율을 고려하여 시험 아암당 최종 샘플 크기는 25명으로 구성되었습니다.

임상 검사는 베이스라인과 치약 사용 7일 후에 수행되었습니다. 검사는 Landis & Koch에 따르면 만족스러운 일치로 간주되는 0.8의 Kappa 통계로 적절하게 보정된 단일 검사관에 의해 수행되었습니다. 검사 데이터는 특정 임상 차트에 기록되었습니다. 치은염의 진단(일차 결과)은 Ainamo와 Bay가 제안한 치은 출혈 지수(GBI)를 사용하여 평가했습니다. Biofilm의 축적(2차 결과)은 Greene과 Vermilion이 기술한 Simplified Oral Hygiene Index(OHI-S)로 평가되었습니다. 연구에 앞서 모든 피험자들은 올바른 칫솔질 방법에 대해 교육을 받았고 칫솔과 치약 중 하나가 포함된 키트를 받았습니다(내용물 식별 없음). 또한 치약은 맛과 색상이 가려져 있어 식별할 수 없었습니다. 또한 심사관은 주제 할당에 대한 지식이 없었습니다. 따라서 연구는 이중 맹검이었습니다.

샘플에는 국소 불소를 포함하여 지난 2개월 동안 항균제를 사용하지 않은 피험자만 포함되었습니다.