Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med surinam kirsebærtandpasta med anti-gingivitis egenskaber

Dette var et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøgte den kortsigtede kliniske effekt af et tandplejemiddel indeholdende Eugenia uniflora L. moden frugtekstrakt til at forebygge tandkødsbetændelse hos børn. Undersøgelsen bestod af en prøve på 50 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10 til 12 år, som havde kliniske tegn på tandkødsbetændelse. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Interventionsgruppen omfattede 25 forsøgspersoner, som brugte tandplejemidlet med E. uniflora L. moden frugt hydroalkoholisk ekstrakt, tre gange om dagen, i syv på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen omfattede 25 forsøgspersoner, som brugte kontroltandplejemidlet (fluorid, 1500 ppm og triclosan, 0,3%) i syv på hinanden følgende dage.

Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af Flemings enkelttrinsprocedure for fase II-forsøg. Med hensyn til det primære resultat blev en responsandel på mindst 50 % defineret som værende klinisk signifikant. Type I fejlen blev sat til 0,05, og type II fejlen blev sat til 0,1. Baseret på disse værdier ville en prøvestørrelse på 20 individer pr. forsøgsarm give 90 % kraft (1-β) til at detektere enhver klinisk relevant behandlingsforskel på 50 % eller mere sammenlignet med baseline. Under hensyntagen til en nedslidningsrate på ca. 20 % omfattede den endelige prøvestørrelse pr. forsøgsarm 25 individer.

Kliniske undersøgelser blev udført ved baseline og efter syv dages brug af tandplejemidler. Undersøgelsen er udført af en enkelt eksaminator, som var tilstrækkeligt kalibreret med en Kappa-statistik på 0,8, hvilket anses for at være tilfredsstillende overensstemmelse ifølge Landis & Koch. Undersøgelsesdataene blev registreret i et specifikt klinisk skema. Diagnosen tandkødsbetændelse (primært resultat) blev vurderet ved hjælp af Gingival Bleeding Index (GBI) foreslået af Ainamo og Bay. Akkumuleringen af ​​biofilm (sekundært resultat) blev vurderet med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) beskrevet af Greene og Vermilion. Forud for undersøgelsen blev alle forsøgspersonerne instrueret i korrekte tandbørsteteknikker og modtog et sæt, der indeholdt en tandbørste og et af tandplejemidlerne (uden identifikation af indholdet). Tandplejerne blev også maskeret med hensyn til smag og farve, så de ikke kunne identificeres. Desuden havde eksaminator ikke kendskab til fagfordelingen. Undersøgelsen var således dobbeltblind.

Prøven omfattede kun forsøgspersoner, der ikke havde brugt et antimikrobielt middel i de sidste to måneder, inklusive topisk fluorid.