Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco sul dentifricio alla ciliegia del Suriname con proprietà anti-gengivite

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco che indagava l'efficacia clinica a breve termine di un dentifricio contenente l'estratto di frutta matura di Eugenia uniflora L. nella prevenzione della gengivite nei bambini. Lo studio consisteva in un campione di 50 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 12 anni, che presentavano segni clinici di gengivite. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento comprendeva 25 soggetti che hanno utilizzato il dentifricio con estratto idroalcolico di frutta matura di E. uniflora L., tre volte al giorno, per sette giorni consecutivi. Il gruppo di controllo comprendeva 25 soggetti che hanno utilizzato il dentifricio di controllo (fluoruro, 1500 ppm e triclosan, 0,3%) per sette giorni consecutivi.

La dimensione del campione è stata stimata utilizzando la procedura a fase singola di Fleming per le prove di fase II. Per quanto riguarda l'esito primario, una percentuale di risposta di almeno il 50% è stata definita clinicamente significativa. L'errore di tipo I è stato impostato come 0,05 e l'errore di tipo II è stato impostato su 0,1. Sulla base di questi valori, una dimensione del campione di 20 individui per braccio di prova fornirebbe il 90% di potenza (1-β) per rilevare qualsiasi differenza di trattamento clinicamente rilevante del 50% o superiore rispetto al basale. Prendendo in considerazione un tasso di abbandono di circa il 20%, la dimensione finale del campione per braccio di prova comprendeva 25 individui.

Gli esami clinici sono stati eseguiti al basale e dopo sette giorni di utilizzo del dentifricio. L'esame è stato eseguito da un singolo esaminatore adeguatamente calibrato con una statistica Kappa di 0,8, che è considerata un accordo soddisfacente secondo Landis & Koch. I dati dell'esame sono stati registrati in una specifica cartella clinica. La diagnosi di gengivite (outcome primario) è stata valutata utilizzando il Gingival Bleeding Index (GBI) proposto da Ainamo e Bay. L'accumulo di biofilm (outcome secondario) è stato valutato con il Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) descritto da Greene e Vermilion. Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati istruiti sulle corrette tecniche di spazzolamento dei denti e hanno ricevuto un kit che conteneva uno spazzolino da denti e uno dei dentifrici (senza l'identificazione del suo contenuto). Anche i dentifrici sono stati mascherati per quanto riguarda il sapore e il colore in modo che non potessero essere identificati. Inoltre, l'esaminatore non era a conoscenza dell'assegnazione dei soggetti. Pertanto, lo studio era in doppio cieco.

Il campione includeva solo soggetti che non avevano utilizzato un antimicrobico negli ultimi due mesi, compreso il fluoruro topico.