En randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk utprøving av Surinam Kirsebærtannkrem med anti-gingivittegenskaper

Dette var en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie som undersøkte den kortsiktige kliniske effekten av et tannpleiemiddel som inneholder Eugenia uniflora L. moden fruktekstrakt for å forhindre gingivitt hos barn. Studien besto av et utvalg av 50 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 10 og 12 år, som hadde kliniske tegn på gingivitt. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i en av to grupper. Intervensjonsgruppen besto av 25 forsøkspersoner som brukte tannpleiemiddelet med E. uniflora L. moden frukt hydroalkoholekstrakt, tre ganger per dag, i syv påfølgende dager. Kontrollgruppen besto av 25 personer som brukte kontrolltannpleiemiddelet (fluorid, 1500 ppm og triklosan, 0,3 %) i syv påfølgende dager.

Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke Flemings enkelttrinnsprosedyre for fase II-forsøk. Når det gjelder primærutfallet, ble en responsandel på minst 50 % definert som klinisk signifikant. Type I-feilen ble satt til 0,05, og type II-feilen ble satt til 0,1. Basert på disse verdiene vil en prøvestørrelse på 20 individer per prøvearm gi 90 % kraft (1-β) for å oppdage enhver klinisk relevant behandlingsforskjell på 50 % eller mer sammenlignet med baseline. Tatt i betraktning en utmattelsesrate på omtrent 20 %, omfattet den endelige prøvestørrelsen per prøvearm 25 individer.

Kliniske undersøkelser ble utført ved baseline og etter syv dager med tannpleiebruk. Undersøkelsen ble utført av en enkelt sensor som var tilstrekkelig kalibrert med en Kappa-statistikk på 0,8, som anses å være tilfredsstillende samsvar ifølge Landis & Koch. Undersøkelsesdataene ble registrert i et spesifikt klinisk diagram. Diagnosen gingivitt (primært utfall) ble vurdert ved å bruke Gingival Bleeding Index (GBI) foreslått av Ainamo og Bay. Akkumuleringen av biofilm (sekundært utfall) ble vurdert med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) beskrevet av Greene og Vermilion. Før studien ble alle forsøkspersonene instruert om korrekte tannbørsteteknikker og mottok et sett som inneholdt en tannbørste og ett av tannpleiemidlene (uten identifikasjon av innholdet). Tannpleiene ble også maskert med tanke på smak og farge slik at de ikke kunne identifiseres. I tillegg hadde sensor ikke kjennskap til fagfordelingen. Dermed var studien dobbeltblind.

Prøven inkluderte bare personer som ikke hadde brukt et antimikrobielt middel de siste to månedene, inkludert aktuell fluor.