Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Surinam-Kirsch-Zahncreme mit Anti-Gingivitis-Eigenschaften

Dies war eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der kurzfristigen klinischen Wirksamkeit eines Zahnputzmittels, das den Extrakt aus reifen Früchten von Eugenia uniflora L. enthält, zur Vorbeugung von Gingivitis bei Kindern. Die Studie bestand aus einer Stichprobe von 50 männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 10 und 12 Jahren, die klinische Anzeichen einer Gingivitis aufwiesen. Die Probanden wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe umfasste 25 Probanden, die das Zahnputzmittel mit dem hydroalkoholischen Extrakt aus reifen Früchten von E. uniflora L. dreimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verwendeten. Die Kontrollgruppe umfasste 25 Probanden, die das Kontrollzahnputzmittel (Fluorid, 1500 ppm und Triclosan, 0,3 %) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verwendeten.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von Flemings einstufigem Verfahren für Phase-II-Studien geschätzt. Bezogen auf den primären Endpunkt wurde ein Ansprechanteil von mindestens 50 % als klinisch signifikant definiert. Der Typ-I-Fehler wurde auf 0,05 gesetzt, und der Typ-II-Fehler wurde auf 0,1 gesetzt. Basierend auf diesen Werten würde eine Stichprobengröße von 20 Personen pro Studienarm eine Aussagekraft von 90 % (1-β) liefern, um einen klinisch relevanten Behandlungsunterschied von 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von etwa 20 % umfasste die endgültige Stichprobengröße pro Studienarm 25 Personen.

Klinische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn und nach siebentägiger Verwendung von Zahnpasta durchgeführt. Die Untersuchung wurde von einem einzigen Untersucher durchgeführt, der mit einer Kappa-Statistik von 0,8 ausreichend kalibriert war, was nach Landis & Koch als zufriedenstellende Übereinstimmung gilt. Die Untersuchungsdaten wurden in einem speziellen Krankenblatt erfasst. Die Diagnose einer Gingivitis (primäres Ergebnis) wurde anhand des von Ainamo und Bay vorgeschlagenen Gingival Bleeding Index (GBI) bewertet. Die Akkumulation von Biofilm (sekundärer Endpunkt) wurde mit dem von Greene und Vermilion beschriebenen Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) bewertet. Vor der Studie wurden alle Probanden in korrekten Zahnputztechniken unterwiesen und erhielten ein Kit, das eine Zahnbürste und eines der Zahnputzmittel enthielt (ohne Angabe des Inhalts). Die Zahnputzmittel wurden zudem geschmacklich und farblich maskiert, so dass sie nicht identifiziert werden konnten. Außerdem hatte der Prüfer keine Kenntnis von der Fächerzuordnung. Somit war die Studie doppelblind.

Die Stichprobe umfasste nur Probanden, die in den letzten zwei Monaten kein antimikrobielles Mittel verwendet hatten, einschließlich topischer Fluoride.