Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna pasty do zębów Surinam Cherry o właściwościach przeciw zapaleniu dziąseł

Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, oceniające krótkoterminową skuteczność kliniczną środka do czyszczenia zębów zawierającego ekstrakt z dojrzałych owoców Eugenia uniflora L. w zapobieganiu zapaleniu dziąseł u dzieci. Badanie obejmowało grupę 50 mężczyzn i kobiet w wieku od 10 do 12 lat, u których występowały kliniczne objawy zapalenia dziąseł. Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupę interwencyjną stanowiło 25 osób, które stosowały pastę do zębów z ekstraktem wodno-alkoholowym z dojrzałych owoców E. uniflora L. trzy razy dziennie przez siedem kolejnych dni. Grupę kontrolną stanowiło 25 osób, które stosowały kontrolny środek do czyszczenia zębów (fluorek, 1500 ppm i triklosan, 0,3%) przez siedem kolejnych dni.

Liczebność próby oszacowano za pomocą jednoetapowej procedury Fleminga dla badań fazy II. W odniesieniu do pierwotnego wyniku, odsetek odpowiedzi wynoszący co najmniej 50% został określony jako istotny klinicznie. Błąd I rodzaju ustalono na 0,05, a II rodzaju na 0,1. W oparciu o te wartości próba licząca 20 osób na ramię badania zapewniłaby 90% mocy (1-β) do wykrycia jakiejkolwiek istotnej klinicznie różnicy w leczeniu wynoszącej 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący około 20%, ostateczna wielkość próby na ramię badania obejmowała 25 osób.

Badania kliniczne przeprowadzono na początku i po siedmiu dniach stosowania pasty do zębów. Badanie zostało przeprowadzone przez jednego egzaminatora, odpowiednio skalibrowanego ze statystyką Kappa równą 0,8, co według firmy Landis & Koch uważane jest za zadowalającą zgodność. Dane z badania rejestrowano w specjalnej karcie klinicznej. Rozpoznanie zapalenia dziąseł (pierwotny wynik) oceniano za pomocą Gingival Bleeding Index (GBI) zaproponowanego przez Ainamo i Bay. Nagromadzenie biofilmu (wynik drugorzędny) oceniono za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI-S) opisanego przez Greene'a i Vermilion. Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinstruowane na temat prawidłowej techniki szczotkowania zębów oraz otrzymały zestaw zawierający szczoteczkę do zębów oraz jeden z past do zębów (bez identyfikacji zawartości). Środki do czyszczenia zębów zostały również zamaskowane pod względem smaku i koloru, aby nie można było ich zidentyfikować. Ponadto egzaminator nie miał wiedzy na temat przydziału przedmiotów. Tak więc badanie było podwójnie ślepe.

Próba obejmowała tylko osoby, które nie stosowały środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, w tym miejscowego fluoru.