Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование средства для ухода за зубами на основе вишни Суринам, обладающей свойствами против гингивита

Это было рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, в котором изучалась краткосрочная клиническая эффективность средства для ухода за зубами, содержащего экстракт спелых плодов Eugenia uniflora L., в профилактике гингивита у детей. Исследование состояло из 50 человек мужского и женского пола в возрасте от 10 до 12 лет, у которых были клинические признаки гингивита. Испытуемые были случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа вмешательства состояла из 25 субъектов, которые использовали средство для ухода за зубами с водно-спиртовым экстрактом спелых плодов E. uniflora L. три раза в день в течение семи дней подряд. Контрольная группа состояла из 25 субъектов, которые использовали контрольную зубную пасту (фторид, 1500 частей на миллион и триклозан, 0,3%) в течение семи дней подряд.

Размер выборки оценивался с использованием одноэтапной процедуры Флеминга для испытаний фазы II. Что касается основного исхода, доля ответа не менее 50% была определена как клинически значимая. Ошибка первого рода была установлена ​​как 0,05, а ошибка второго рода была установлена ​​как 0,1. Основываясь на этих значениях, размер выборки из 20 человек на группу исследования обеспечит мощность 90% (1-β) для выявления любой клинически значимой разницы в лечении на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Принимая во внимание коэффициент отсева, составляющий примерно 20%, окончательный размер выборки на экспериментальную группу составил 25 человек.

Клинические осмотры проводились исходно и через семь дней использования зубной пасты. Исследование проводилось одним исследователем, который был адекватно откалиброван со статистикой Каппа 0,8, что считается удовлетворительным соответствием согласно Landis & Koch. Данные обследования заносились в специальную клиническую карту. Диагноз гингивита (первичный исход) оценивали с использованием индекса кровоточивости десен (GBI), предложенного Ainamo и Bay. Накопление биопленки (вторичный результат) оценивали с помощью упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S), описанного Грином и Вермилионом. Перед исследованием все испытуемые были проинструктированы о правильной технике чистки зубов и получили набор, который содержал зубную щетку и одно из средств для ухода за зубами (без идентификации его содержимого). Зубные пасты также были замаскированы в отношении вкуса и цвета, чтобы их нельзя было идентифицировать. Кроме того, экзаменатор ничего не знал о распределении предметов. Таким образом, исследование было двойным слепым.

В выборку вошли только субъекты, которые не использовали противомикробные препараты в течение последних двух месяцев, в том числе местно фторид.