Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van Surinaamse kersentandpasta met anti-gingivitis-eigenschappen

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarin de klinische werkzaamheid op korte termijn werd onderzocht van een tandpasta die Eugenia uniflora L. rijp fruit-extract bevatte bij het voorkomen van gingivitis bij kinderen. De studie bestond uit een steekproef van 50 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar oud, die klinische tekenen van gingivitis vertoonden. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep bestond uit 25 proefpersonen die de tandpasta met E. uniflora L. hydroalcoholisch extract van rijp fruit driemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen gebruikten. De controlegroep bestond uit 25 proefpersonen die zeven opeenvolgende dagen de controletandpasta (fluoride, 1500 ppm en triclosan, 0,3%) gebruikten.

De steekproefomvang werd geschat met behulp van de eentrapsprocedure van Fleming voor fase II-onderzoeken. Met betrekking tot de primaire uitkomst werd een responspercentage van ten minste 50% gedefinieerd als klinisch significant. De type I-fout is ingesteld op 0,05 en de type II-fout is ingesteld op 0,1. Op basis van deze waarden zou een steekproefomvang van 20 personen per onderzoeksarm 90% power (1-β) opleveren om elk klinisch relevant behandelingsverschil van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 20%, bestond de uiteindelijke steekproefomvang per proefgroep uit 25 personen.

Klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij baseline en na zeven dagen gebruik van tandpasta. Het onderzoek werd uitgevoerd door een enkele examinator die voldoende was gekalibreerd met een Kappa-statistiek van 0,8, wat volgens Landis & Koch als een bevredigende overeenkomst wordt beschouwd. De onderzoeksgegevens werden vastgelegd in een specifiek klinisch dossier. De diagnose gingivitis (primaire uitkomst) werd beoordeeld met behulp van de Gingival Bleeding Index (GBI), voorgesteld door Ainamo en Bay. De opeenhoping van biofilm (secundaire uitkomst) werd beoordeeld met de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) beschreven door Greene en Vermilion. Voorafgaand aan het onderzoek kregen alle proefpersonen instructies over de juiste poetstechnieken en ontvingen ze een set met een tandenborstel en een van de tandpasta's (zonder identificatie van de inhoud). De tandpasta's waren ook qua smaak en kleur gemaskeerd, zodat ze niet konden worden geïdentificeerd. Bovendien had de examinator geen kennis van de vakverdeling. Het onderzoek was dus dubbelblind.

De steekproef omvatte alleen proefpersonen die de afgelopen twee maanden geen antimicrobieel middel hadden gebruikt, inclusief plaatselijk fluoride.