Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zubní pasty Surinam Cherry s vlastnostmi proti zánětům dásní

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii zkoumající krátkodobou klinickou účinnost zubní pasty obsahující extrakt ze zralého ovoce Eugenia uniflora L. v prevenci zánětu dásní u dětí. Studie sestávala ze vzorku 50 mužů a žen ve věku 10 až 12 let, kteří měli klinické příznaky zánětu dásní. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupinu tvořilo 25 subjektů, které používali zubní pastu s hydroalkoholovým extraktem zralého ovoce E. uniflora L. třikrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupinu tvořilo 25 subjektů, které používali kontrolní zubní pastu (fluorid, 1500 ppm a triclosan, 0,3 %) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.

Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí Flemingova jednostupňového postupu pro fáze II zkoušek. S ohledem na primární výsledek byl podíl odpovědi alespoň 50 % definován jako klinicky významný. Chyba typu I byla nastavena na 0,05 a chyba typu II byla nastavena na 0,1. Na základě těchto hodnot by velikost vzorku 20 jedinců na rameno studie poskytla 90% sílu (1-β) k detekci jakéhokoli klinicky relevantního rozdílu v léčbě o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou. Vezmeme-li v úvahu míru opotřebení přibližně 20 %, konečná velikost vzorku na rameno studie zahrnovala 25 jedinců.

Klinická vyšetření byla provedena na začátku a po sedmi dnech používání zubní pasty. Vyšetření bylo provedeno jedním vyšetřujícím, který byl adekvátně kalibrován se statistikou Kappa 0,8, což je podle Landis & Koch považováno za uspokojivou shodu. Údaje z vyšetření byly zaznamenány do specifické klinické tabulky. Diagnóza gingivitidy (primární výsledek) byla hodnocena pomocí Gingival Bleeding Index (GBI), který navrhli Ainamo a Bay. Hromadění biofilmu (sekundární výsledek) bylo hodnoceno pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S) popsaného Greenem a Vermilionem. Před studií byli všichni jedinci poučeni o správných technikách čištění zubů a obdrželi sadu, která obsahovala zubní kartáček a jeden z přípravků na čištění zubů (bez identifikace jeho obsahu). Prostředky na čištění zubů byly také maskovány s ohledem na chuť a barvu, takže je nebylo možné identifikovat. Zkoušející navíc nevěděl o přidělení předmětu. Studie tedy byla dvojitě zaslepená.

Vzorek zahrnoval pouze subjekty, které v posledních dvou měsících neužívaly antimikrobiální činidlo, včetně topického fluoridu.