Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego do dentifrício de cereja do Suriname com propriedades antigengivites

Este foi um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego que investigou a eficácia clínica de curto prazo de um dentifrício contendo extrato de fruta madura de Eugenia uniflora L. na prevenção da gengivite em crianças. O estudo consistiu em uma amostra de 50 indivíduos de ambos os sexos, com idades entre 10 e 12 anos, que apresentavam sinais clínicos de gengivite. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O grupo intervenção foi composto por 25 sujeitos que usaram o dentifrício com extrato hidroalcoólico de E. uniflora L. fruta madura, três vezes ao dia, durante sete dias consecutivos. O grupo controle foi composto por 25 indivíduos que usaram o dentifrício controle (flúor, 1500 ppm e triclosan, 0,3%) por sete dias consecutivos.

O tamanho da amostra foi estimado usando o procedimento de estágio único de Fleming para ensaios de fase II. Com relação ao desfecho primário, uma proporção de resposta de pelo menos 50% foi definida como clinicamente significativa. O erro tipo I foi definido como 0,05 e o erro tipo II foi definido como 0,1. Com base nesses valores, um tamanho de amostra de 20 indivíduos por braço de teste forneceria 90% de poder (1-β) para detectar qualquer diferença de tratamento clinicamente relevante de 50% ou mais em comparação com a linha de base. Levando em consideração uma taxa de atrito de aproximadamente 20%, o tamanho final da amostra por braço de estudo compreendeu 25 indivíduos.

Os exames clínicos foram realizados no início e após sete dias de uso do dentifrício. O exame foi realizado por um único examinador devidamente calibrado com estatística Kappa de 0,8, considerada concordância satisfatória segundo Landis & Koch. Os dados do exame foram registrados em ficha clínica específica. O diagnóstico de gengivite (resultado primário) foi avaliado por meio do Índice de Sangramento Gengival (IGB) proposto por Ainamo e Bay. O acúmulo de biofilme (desfecho secundário) foi avaliado com o Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) descrito por Greene e Vermilion. Antes do estudo, todos os sujeitos foram instruídos sobre a técnica correta de escovação dos dentes e receberam um kit contendo uma escova de dentes e um dos dentifrícios (sem a identificação de seu conteúdo). Os dentifrícios também foram mascarados quanto ao sabor e cor para que não pudessem ser identificados. Além disso, o examinador não tinha conhecimento da alocação do sujeito. Assim, o estudo foi duplo-cego.

A amostra incluiu apenas indivíduos que não fizeram uso de antimicrobiano nos últimos dois meses, incluindo flúor tópico.