Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego del dentífrico de cereza de Surinam con propiedades antigingivitis

Este fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego que investigó la eficacia clínica a corto plazo de un dentífrico que contenía extracto de fruta madura de Eugenia uniflora L. para prevenir la gingivitis en niños. El estudio constó de una muestra de 50 sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 10 y 12 años, que presentaban signos clínicos de gingivitis. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención estuvo compuesto por 25 sujetos que utilizaron el dentífrico con extracto hidroalcohólico de frutos maduros de E. uniflora L., tres veces al día, durante siete días consecutivos. El grupo de control estuvo compuesto por 25 sujetos que usaron el dentífrico de control (fluoruro, 1500 ppm y triclosán, 0,3%) durante siete días consecutivos.

El tamaño de la muestra se estimó utilizando el procedimiento de etapa única de Fleming para ensayos de fase II. Con respecto al resultado primario, se definió como clínicamente significativa una proporción de respuesta de al menos el 50%. El error de tipo I se fijó en 0,05 y el error de tipo II en 0,1. En base a estos valores, un tamaño de muestra de 20 individuos por grupo de prueba proporcionaría un 90 % de potencia (1-β) para detectar cualquier diferencia de tratamiento clínicamente relevante del 50 % o más en comparación con el valor inicial. Teniendo en cuenta una tasa de deserción de aproximadamente el 20 %, el tamaño final de la muestra por grupo de prueba comprendía 25 personas.

Los exámenes clínicos se realizaron al inicio del estudio y después de siete días de uso del dentífrico. El examen fue realizado por un único examinador que fue adecuadamente calibrado con un estadístico Kappa de 0,8, lo que se considera acuerdo satisfactorio según Landis & Koch. Los datos del examen se registraron en una ficha clínica específica. El diagnóstico de gingivitis (resultado primario) se evaluó mediante el Gingival Bleeding Index (GBI) propuesto por Ainamo y Bay. La acumulación de biofilm (resultado secundario) se evaluó con el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) descrito por Greene y Vermilion. Previo al estudio, todos los sujetos fueron instruidos en las técnicas correctas de cepillado de dientes y recibieron un kit que contenía un cepillo de dientes y uno de los dentífricos (sin la identificación de su contenido). Los dentífricos también estaban enmascarados en cuanto a sabor y color para que no pudieran identificarse. Además, el examinador no tenía conocimiento de la asignación de materias. Por lo tanto, el estudio fue doble ciego.

La muestra incluyó solo sujetos que no habían usado un antimicrobiano en los últimos dos meses, incluido el fluoruro tópico.