Un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle sur le dentifrice à la cerise du Surinam aux propriétés anti-gingivites

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle portant sur l'efficacité clinique à court terme d'un dentifrice contenant de l'extrait de fruit mûr d'Eugenia uniflora L. dans la prévention de la gingivite chez les enfants. L'étude a porté sur un échantillon de 50 sujets masculins et féminins âgés de 10 à 12 ans, qui présentaient des signes cliniques de gingivite. Les sujets ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention comprenait 25 sujets qui utilisaient le dentifrice avec l'extrait hydroalcoolique de fruits mûrs d'E. uniflora L., trois fois par jour, pendant sept jours consécutifs. Le groupe témoin comprenait 25 sujets qui ont utilisé le dentifrice témoin (fluorure, 1500 ppm et triclosan, 0,3 %) pendant sept jours consécutifs.

La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide de la procédure en une étape de Fleming pour les essais de phase II. En ce qui concerne le résultat principal, une proportion de réponse d'au moins 50 % a été définie comme étant cliniquement significative. L'erreur de type I a été fixée à 0,05 et l'erreur de type II à 0,1. Sur la base de ces valeurs, une taille d'échantillon de 20 individus par bras d'essai fournirait une puissance de 90 % (1-β) pour détecter toute différence de traitement cliniquement pertinente de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base. Compte tenu d'un taux d'attrition d'environ 20 %, la taille finale de l'échantillon par bras d'essai comprenait 25 individus.

Des examens cliniques ont été effectués au départ et après sept jours d'utilisation du dentifrice. L'examen a été réalisé par un seul examinateur correctement calibré avec une statistique Kappa de 0,8, ce qui est considéré comme un accord satisfaisant selon Landis & Koch. Les données d'examen ont été consignées dans un dossier clinique spécifique. Le diagnostic de gingivite (résultat principal) a été évalué à l'aide du Gingival Bleeding Index (GBI) proposé par Ainamo et Bay. L'accumulation de biofilm (résultat secondaire) a été évaluée avec l'indice simplifié d'hygiène buccale (OHI-S) décrit par Greene et Vermilion. Avant l'étude, tous les sujets ont été instruits sur les bonnes techniques de brossage des dents et ont reçu un kit contenant une brosse à dents et l'un des dentifrices (sans l'identification de son contenu). Les dentifrices étaient également masqués en ce qui concerne la saveur et la couleur afin qu'ils ne puissent pas être identifiés. De plus, l'examinateur n'avait aucune connaissance de l'attribution des matières. Ainsi, l'étude était en double aveugle.

L'échantillon ne comprenait que des sujets qui n'avaient pas utilisé d'antimicrobien au cours des deux derniers mois, y compris le fluor topique.