このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸腔鏡検査前の肺結節の CT ガイド下フック ワイヤ ローカリゼーションの有効性評価 (HARNO)

2018年1月23日 更新者:Centre Jean Perrin

医療機器「フィルダリアン」を用いた CT ガイド下フックワイヤーによる肺結節の局在化の有効性評価 胸腔鏡検査前のローランメディカル

患者が肺結節を示した場合、この結節が腫瘍であったという重大なリスクがあります。 これらのリンパ節がある患者さんにとっては、手術が最善の治療法です。 手術が可能な場合、胸腔鏡検査は開胸術に比べて有利な場合があります(術後の痛みの軽減、回復時間の短縮、薬の使用量の減少)。 それにもかかわらず、胸腔鏡検査には特定の材料が必要であり、特別な設備と訓練を受けた医師が必要です。

さらに、この技術では、ノードが適切にローカライズされている必要があります。 このため、放射線科医は、手術前にこれらの肺結節の CT ガイド下フック ワイヤー ローカリゼーションを使用します。

●フックワイヤーの取り回しはデリケートです。 気胸、手術前後のフックワイヤーの脱落などの二次的影響を引き起こす可能性があります。 ノードの近くの肺のフック ワイヤー固定の成功率は、プライマリです。

私たちの研究の主な目的は、手術片の結節の位置特定の成功率を評価することです。つまり、フックワイヤーが手術片の肺結節の位置を特定できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

肺がん患者にとって、最良の治療法は、腫瘍が限局している場合の手術です。

患者が肺結節を示した場合、この結節が腫瘍であったという重大なリスクがあります。 これらのリンパ節がある患者さんにとっては、手術が最善の治療法です。 手術が可能な場合、胸腔鏡検査は開胸術に比べて有利な場合があります(術後の痛みの軽減、回復時間の短縮、薬の使用量の減少)。 それにもかかわらず、胸腔鏡検査には特定の材料が必要であり、特別な設備と訓練を受けた医師が必要です。 フランスでは手術のわずか 1% にすぎませんが、胸腔鏡検査は肺がん手術の 1% 未満を占めていますが、日本では介入の 30% を占めています。

さらに、この技術では、ノードが適切にローカライズされている必要があります。 このため、放射線科医は、手術前にこれらの肺結節の CT ガイド下フック ワイヤー ローカリゼーションを使用します。

文献によると、このローカリゼーション技術は効率的です (Chen et al, 2011)。

フックワイヤーの取り回しは繊細です。 気胸、手術前後のフックワイヤーの脱落などの二次的影響を引き起こす可能性があります。 ノードの近くの肺のフック ワイヤー固定の成功率は、プライマリです。

私たちの研究の主な目的は、手術片の結節の位置特定の成功率を評価することです。つまり、フックワイヤーが手術片の肺結節の位置を特定できるかどうかを確認することです。 これは、次のことを意味します。

  • フックワイヤーは肺でCTガイドされていました
  • 手術前または手術中にフックワイヤーが外れることはありませんでした
  • フックワイヤーが除去する結節の近くにある 二次的な目的の中で、研究者は安全性と発生する可能性のある合併症を評価します。 調査員は、フック ワイヤーとノードの中心の間の距離も測定します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 肺結節が疑われ、手術が必要な患者
  • 署名済みの同意

除外基準:

  • ノードが深すぎる
  • 重度の合併症 : 呼吸不全、心不全
  • 大肺気腫
  • 片肺のみの患者
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 認知症および精神疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: フック ワイヤー CT ガイド

片腕しかありません。 患者が手術を受けるとき、放射線科医は患者の肺に局在化するために CT ガイド付きフック ワイヤーを配置します。 介入は、局所麻酔下で肺結節と接触するように CT ガイド付きフック ワイヤーを配置することで構成されます。

その後、胸腔鏡検査が実現します。 次に、手術片を検査して、結節が手術片内にあるかどうかを確認します。

介入は、肺の患者に CT ガイド付きフック ワイヤーを配置することで構成されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術片の結節検出(成功率)
時間枠:手術時
手術時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スキャナ下の結節検出
時間枠:患者の組み入れ後、スキャンの実現時、手術前。この検出は、包含後 4 週間まで実現されます。
患者の組み入れ後、スキャンの実現時、手術前。この検出は、包含後 4 週間まで実現されます。
NCI -CTCAE v4.0 で評価された有害事象評価
時間枠:手術前後、手術後4週間まで
手術前後、手術後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-A00958-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する