Werkzaamheidsbeoordeling van CT-geleide haakdraadlokalisatie van longknopen vóór thoracoscopie (HARNO)
Werkzaamheidsbeoordeling van CT-geleide haakdraadlokalisatie van longknopen met medisch hulpmiddel " Fil d'Ariane " Laurane medical vóór thoracoscopie - HARNO-onderzoek
Wanneer de patiënt een longknoop presenteert, is er een belangrijk risico dat deze knoop een tumor was. Voor patiënten met deze knooppunten is de operatie de beste behandeling. Wanneer de operatie mogelijk is, kan de thoracoscopie voordeliger zijn in vergelijking met thoracothomie (vermindering van postoperatieve pijn, verkorting van hersteltijd en vermindering van medicijngebruik). Desalniettemin heeft thoracoscopie specifiek materiaal en een speciale uitrusting en opgeleide artsen nodig.
Bovendien vereist deze techniek dat de knooppunten goed gelokaliseerd zijn. Hiervoor gebruiken radiologen CT-geleide haakdraadlokalisatie van deze longknopen vóór de operatie.
Het leggen van de haakdraad is delicaat. Het kan secundaire effecten veroorzaken zoals pneumothorax, losraken van de haakdraad voor en na de operatie. Het slagingspercentage van haakdraadfixatie in de long nabij de knoop is primair.
Het belangrijkste doel van onze studie is om het slagingspercentage van de lokalisatie van de knoop in het operatiestuk te beoordelen, dat wil zeggen om te verifiëren of de haakdraad het mogelijk heeft gemaakt om de longknoop in het operatiestuk te lokaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor longkankerpatiënten blijft de beste behandeling de operatie wanneer de tumor gelokaliseerd is.
Wanneer de patiënt een longknoop presenteert, is er een belangrijk risico dat deze knoop een tumor was. Voor patiënten met deze knooppunten is de operatie de beste behandeling. Wanneer de operatie mogelijk is, kan de thoracoscopie voordeliger zijn in vergelijking met thoracothomie (vermindering van postoperatieve pijn, verkorting van hersteltijd en vermindering van medicijngebruik). Desalniettemin heeft thoracoscopie specifiek materiaal en een speciale uitrusting en opgeleide artsen nodig. In Frankrijk, slechts 1% van de operaties in Frankrijk, vertegenwoordigt thoracoscopie minder dan 1% van de longkankeroperaties, terwijl het 30% van de interventies in Japan vertegenwoordigt.
Bovendien vereist deze techniek dat de knooppunten goed gelokaliseerd zijn. Hiervoor gebruiken radiologen CT-geleide haakdraadlokalisatie van deze longknopen vóór de operatie.
Volgens de literatuur is deze lokalisatietechniek efficiënt (Chen et al, 2011).
Het leggen van de haakdraad is delicaat. Het kan secundaire effecten veroorzaken zoals pneumothorax, losraken van de haakdraad voor en na de operatie. Het slagingspercentage van haakdraadfixatie in de long nabij de knoop is primair.
Het belangrijkste doel van onze studie is om het slagingspercentage van de lokalisatie van de knoop in het operatiestuk te beoordelen, dat wil zeggen om te verifiëren of de haakdraad het mogelijk heeft gemaakt om de longknoop in het operatiestuk te lokaliseren. Dit betekent dat:
- de haakdraad was goed CT-geleid in de long
- de haakdraad is voor of tijdens de operatie niet losgeraakt
- de haakdraad bevindt zich in de buurt van het te verwijderen knooppunt. Onder secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers de veiligheid en mogelijke complicaties beoordelen die kunnen optreden. De onderzoekers meten ook de afstand tussen de haakdraad en het midden van de knoop
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met verdachte longknoop, moest geopereerd worden
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Te diep knooppunt
- Ernstige comorbiditeit: respiratoire insufficiëntie, hartinsufficiëntie
- Ernstig emfyseem
- Patiënt met slechts één long
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met cognitieve en psychiatrische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: Haakdraad CT geleid
Er is maar één arm. Wanneer de patiënt een operatie ondergaat, zal de radioloog een CT-geleide haakdraad plaatsen om deze in de long van de patiënt te lokaliseren. De ingreep bestaat erin een CT-geleide haakdraad onder plaatselijke verdoving in contact te brengen met de longknobbel. Vervolgens wordt de thoracoscopie gerealiseerd. Vervolgens wordt het operatiestuk onderzocht om te bevestigen of de knoop zich in het operatiestuk bevindt |
De ingreep bestaat uit het plaatsen van een CT-geleide haakdraad bij longpatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knobbeldetectie in operatiestuk (slagingspercentage)
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Bij een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knobbeldetectie onder scanner
Tijdsspanne: Na opname van de patiënt, bij realisatie van de scan, voor de operatie. Deze detectie vindt plaats tot 4 weken na opname.
|
Na opname van de patiënt, bij realisatie van de scan, voor de operatie. Deze detectie vindt plaats tot 4 weken na opname.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen beoordeeld met NCI -CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Voor en na de operatie, tot 4 weken na de operatie
|
Voor en na de operatie, tot 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00958-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .