- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02648594
Ocena skuteczności lokalizacji węzłów płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej przed torakoskopią (HARNO)
Ocena skuteczności lokalizacji węzłów w płucach pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą drutu haczykowego za pomocą urządzenia medycznego „Fil d'Ariane” Laurane médical przed torakoskopią – próba HARNO
Kiedy pacjent przedstawia węzeł płucny, istnieje duże ryzyko, że ten węzeł był guzem. Dla pacjentów, którzy mają te węzły, operacja jest najlepszym sposobem leczenia. Gdy operacja jest możliwa, torakoskopia może być korzystniejsza niż torakotomia (zmniejszenie dolegliwości bólowych pooperacyjnych, skrócenie czasu rekonwalescencji i zmniejszenie zużycia leków). Niemniej jednak torakoskopia wymaga specjalnych materiałów i niezbędnego un équipement spécifique oraz przeszkolonych lekarzy.
Ponadto technika ta wymaga, aby węzły były dobrze zlokalizowane. W tym celu radiolodzy wykorzystują lokalizację tych węzłów płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej przed operacją.
Układanie drutu haka jest delikatne. Może to prowadzić do skutków wtórnych, takich jak odma opłucnowa, przemieszczenie drutu haczyka przed i po operacji. Wskaźnik powodzenia unieruchomienia drutem hakowym w płucu w pobliżu węzła jest pierwszorzędny.
Głównym celem naszych badań jest ocena skuteczności lokalizacji węzła w kawałku chirurgicznym, czyli sprawdzenie, czy drut haczykowy pozwolił na zlokalizowanie węzła płucnego w kawałku chirurgicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z rakiem płuc najlepszym sposobem leczenia pozostaje operacja, gdy guz jest zlokalizowany.
Kiedy pacjent przedstawia węzeł płucny, istnieje duże ryzyko, że ten węzeł był guzem. Dla pacjentów, którzy mają te węzły, operacja jest najlepszym sposobem leczenia. Gdy operacja jest możliwa, torakoskopia może być korzystniejsza niż torakotomia (zmniejszenie dolegliwości bólowych pooperacyjnych, skrócenie czasu rekonwalescencji i zmniejszenie zużycia leków). Niemniej jednak torakoskopia wymaga specjalnych materiałów i niezbędnego un équipement spécifique oraz przeszkolonych lekarzy. We Francji, tylko 1% operacji we Francji, torakoskopia stanowi mniej niż 1% operacji raka płuc, podczas gdy w Japonii stanowi 30% interwencji.
Ponadto technika ta wymaga, aby węzły były dobrze zlokalizowane. W tym celu radiolodzy wykorzystują lokalizację tych węzłów płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej przed operacją.
Według literatury ta technika lokalizacji jest skuteczna (Chen i in., 2011).
Ułożenie drutu haka jest delikatne. Może to prowadzić do skutków wtórnych, takich jak odma opłucnowa, przemieszczenie drutu haczyka przed i po operacji. Wskaźnik powodzenia unieruchomienia drutem hakowym w płucu w pobliżu węzła jest pierwszorzędny.
Głównym celem naszych badań jest ocena skuteczności lokalizacji węzła w kawałku chirurgicznym, czyli sprawdzenie, czy drut haczykowy pozwolił na zlokalizowanie węzła płucnego w kawałku chirurgicznym. To daje do zrozumienia ze:
- drut haczykowy był dobrze prowadzony w płucu przez tomografię komputerową
- drut haka nie wykazywał przemieszczenia przed operacją ani w jej trakcie
- drut haczykowy znajduje się w pobliżu węzła, który ma zostać usunięty. Wśród drugorzędnych celów badacze ocenią bezpieczeństwo i możliwe komplikacje, które mogą wystąpić. Badacze zmierzą również odległość między drutem haczykowym a środkiem węzła
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z podejrzanym węzłem płucnym, konieczna operacja
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zbyt głęboki węzeł
- Ciężkie choroby współistniejące: niewydolność oddechowa, niewydolność serca
- Duża rozedma płuc
- Pacjent z jednym płucem
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjent z problemami poznawczymi i psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Prowadnica drutu hakowego CT
Jest tylko jedno ramię. Kiedy pacjent przechodzi operację, radiolog umieści prowadnik Hook pod kontrolą tomografii komputerowej, aby zlokalizować go w płucu pacjenta. Interwencja polega na umieszczeniu drutu hakowego pod kontrolą CT w kontakcie z guzkiem płucnym w znieczuleniu miejscowym. Następnie zostanie wykonana torakoskopia. Następnie kawałek chirurgiczny zostanie zbadany w celu potwierdzenia, czy węzeł znajduje się w kawałku chirurgicznym |
Interwencja polega na umieszczeniu w płucach pacjenta drutu hakowego pod kontrolą tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykrywanie guzków w kawałku chirurgicznym (wskaźnik powodzenia)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykrywanie guzków pod skanerem
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjenta, przy wykonaniu skanu, przed operacją. To wykrywanie zostanie zrealizowane do 4 tygodni po włączeniu.
|
Po włączeniu pacjenta, przy wykonaniu skanu, przed operacją. To wykrywanie zostanie zrealizowane do 4 tygodni po włączeniu.
|
Ocena zdarzeń niepożądanych z oceną NCI -CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu, do 4 tygodni po zabiegu
|
Przed i po zabiegu, do 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00958-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Węzły, płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia