Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności lokalizacji węzłów płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej przed torakoskopią (HARNO)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Ocena skuteczności lokalizacji węzłów w płucach pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą drutu haczykowego za pomocą urządzenia medycznego „Fil d'Ariane” Laurane médical przed torakoskopią – próba HARNO

Kiedy pacjent przedstawia węzeł płucny, istnieje duże ryzyko, że ten węzeł był guzem. Dla pacjentów, którzy mają te węzły, operacja jest najlepszym sposobem leczenia. Gdy operacja jest możliwa, torakoskopia może być korzystniejsza niż torakotomia (zmniejszenie dolegliwości bólowych pooperacyjnych, skrócenie czasu rekonwalescencji i zmniejszenie zużycia leków). Niemniej jednak torakoskopia wymaga specjalnych materiałów i niezbędnego un équipement spécifique oraz przeszkolonych lekarzy.

Ponadto technika ta wymaga, aby węzły były dobrze zlokalizowane. W tym celu radiolodzy wykorzystują lokalizację tych węzłów płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej przed operacją.

Układanie drutu haka jest delikatne. Może to prowadzić do skutków wtórnych, takich jak odma opłucnowa, przemieszczenie drutu haczyka przed i po operacji. Wskaźnik powodzenia unieruchomienia drutem hakowym w płucu w pobliżu węzła jest pierwszorzędny.

Głównym celem naszych badań jest ocena skuteczności lokalizacji węzła w kawałku chirurgicznym, czyli sprawdzenie, czy drut haczykowy pozwolił na zlokalizowanie węzła płucnego w kawałku chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z rakiem płuc najlepszym sposobem leczenia pozostaje operacja, gdy guz jest zlokalizowany.

Kiedy pacjent przedstawia węzeł płucny, istnieje duże ryzyko, że ten węzeł był guzem. Dla pacjentów, którzy mają te węzły, operacja jest najlepszym sposobem leczenia. Gdy operacja jest możliwa, torakoskopia może być korzystniejsza niż torakotomia (zmniejszenie dolegliwości bólowych pooperacyjnych, skrócenie czasu rekonwalescencji i zmniejszenie zużycia leków). Niemniej jednak torakoskopia wymaga specjalnych materiałów i niezbędnego un équipement spécifique oraz przeszkolonych lekarzy. We Francji, tylko 1% operacji we Francji, torakoskopia stanowi mniej niż 1% operacji raka płuc, podczas gdy w Japonii stanowi 30% interwencji.

Ponadto technika ta wymaga, aby węzły były dobrze zlokalizowane. W tym celu radiolodzy wykorzystują lokalizację tych węzłów płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej przed operacją.

Według literatury ta technika lokalizacji jest skuteczna (Chen i in., 2011).

Ułożenie drutu haka jest delikatne. Może to prowadzić do skutków wtórnych, takich jak odma opłucnowa, przemieszczenie drutu haczyka przed i po operacji. Wskaźnik powodzenia unieruchomienia drutem hakowym w płucu w pobliżu węzła jest pierwszorzędny.

Głównym celem naszych badań jest ocena skuteczności lokalizacji węzła w kawałku chirurgicznym, czyli sprawdzenie, czy drut haczykowy pozwolił na zlokalizowanie węzła płucnego w kawałku chirurgicznym. To daje do zrozumienia ze:

  • drut haczykowy był dobrze prowadzony w płucu przez tomografię komputerową
  • drut haka nie wykazywał przemieszczenia przed operacją ani w jej trakcie
  • drut haczykowy znajduje się w pobliżu węzła, który ma zostać usunięty. Wśród drugorzędnych celów badacze ocenią bezpieczeństwo i możliwe komplikacje, które mogą wystąpić. Badacze zmierzą również odległość między drutem haczykowym a środkiem węzła

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent z podejrzanym węzłem płucnym, konieczna operacja
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zbyt głęboki węzeł
  • Ciężkie choroby współistniejące: niewydolność oddechowa, niewydolność serca
  • Duża rozedma płuc
  • Pacjent z jednym płucem
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjent z problemami poznawczymi i psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Prowadnica drutu hakowego CT

Jest tylko jedno ramię. Kiedy pacjent przechodzi operację, radiolog umieści prowadnik Hook pod kontrolą tomografii komputerowej, aby zlokalizować go w płucu pacjenta. Interwencja polega na umieszczeniu drutu hakowego pod kontrolą CT w kontakcie z guzkiem płucnym w znieczuleniu miejscowym.

Następnie zostanie wykonana torakoskopia. Następnie kawałek chirurgiczny zostanie zbadany w celu potwierdzenia, czy węzeł znajduje się w kawałku chirurgicznym

Interwencja polega na umieszczeniu w płucach pacjenta drutu hakowego pod kontrolą tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie guzków w kawałku chirurgicznym (wskaźnik powodzenia)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie guzków pod skanerem
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjenta, przy wykonaniu skanu, przed operacją. To wykrywanie zostanie zrealizowane do 4 tygodni po włączeniu.
Po włączeniu pacjenta, przy wykonaniu skanu, przed operacją. To wykrywanie zostanie zrealizowane do 4 tygodni po włączeniu.
Ocena zdarzeń niepożądanych z oceną NCI -CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu, do 4 tygodni po zabiegu
Przed i po zabiegu, do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00958-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węzły, płuca

3
Subskrybuj