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Valutazione dell'efficacia della localizzazione con filo a uncino guidata da TC dei linfonodi polmonari prima della toracoscopia (HARNO)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Valutazione dell'efficacia della localizzazione dei linfonodi polmonari con filo ad uncino guidata da TC con dispositivo medico "Fil d'Ariane" Laurane médical prima della toracoscopia - Sperimentazione HARNO

Quando il paziente presenta un nodo polmonare, c'è un rischio importante che questo nodo fosse un tumore. Per i pazienti che hanno questi nodi, la chirurgia è il miglior trattamento. Quando l'intervento è possibile, la toracoscopia può essere più vantaggiosa rispetto alla toracotomia (diminuzione dei dolori postoperatori, diminuzione dei tempi di recupero e diminuzione del consumo di farmaci). Tuttavia, la toracoscopia necessita di materiali specifici e necessita di un équipement spécifique e di medici preparati.

Inoltre, questa tecnica richiede che i nodi siano ben localizzati. Per questo, i radiologi utilizzano la localizzazione con filo uncinato guidata dalla TC di questi linfonodi polmonari prima dell'intervento chirurgico.

La posa del filo del gancio è delicata. Può portare effetti secondari come pneumotorace, dislocazione del filo uncinato prima e dopo l'intervento chirurgico. Il tasso di successo della fissazione con filo uncinato nel polmone vicino al nodo è primario.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il tasso di successo della localizzazione del nodo nel pezzo chirurgico, ovvero verificare se il filo uncinato ha permesso di localizzare il nodo polmonare nel pezzo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i malati di cancro ai polmoni, il miglior trattamento rimane l'intervento chirurgico quando il tumore è localizzato.

Quando il paziente presenta un nodo polmonare, c'è un rischio importante che questo nodo fosse un tumore. Per i pazienti che hanno questi nodi, la chirurgia è il miglior trattamento. Quando l'intervento è possibile, la toracoscopia può essere più vantaggiosa rispetto alla toracotomia (diminuzione dei dolori postoperatori, diminuzione dei tempi di recupero e diminuzione del consumo di farmaci). Tuttavia, la toracoscopia necessita di materiali specifici e necessita di un équipement spécifique e di medici preparati. In Francia, solo l'1% degli interventi chirurgici qu'en France, la toracoscopia rappresenta meno dell'1% degli interventi chirurgici per cancro al polmone mentre rappresenta il 30% degli interventi in Giappone.

Inoltre, questa tecnica richiede che i nodi siano ben localizzati. Per questo, i radiologi utilizzano la localizzazione con filo uncinato guidata dalla TC di questi linfonodi polmonari prima dell'intervento chirurgico.

Secondo la letteratura, questa tecnica di localizzazione è efficiente (Chen et al, 2011).

La posa del filo del gancio è delicata. Può portare effetti secondari come pneumotorace, dislocazione del filo uncinato prima e dopo l'intervento chirurgico. Il tasso di successo della fissazione con filo uncinato nel polmone vicino al nodo è primario.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il tasso di successo della localizzazione del nodo nel pezzo chirurgico, ovvero verificare se il filo uncinato ha permesso di localizzare il nodo polmonare nel pezzo chirurgico. Questo implica che:

  • il filo dell'uncino era ben guidato dalla TC nel polmone
  • il filo dell'uncino non presentava dislocazione prima o durante l'intervento
  • il filo del gancio è vicino al nodo da rimuovere Tra gli obiettivi secondari, gli investigatori valuteranno la sicurezza e le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi. Gli investigatori misureranno anche la distanza tra il filo del gancio e il centro del nodo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente con nodo polmonare sospetto, necessitava di intervento chirurgico
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Nodo troppo profondo
  • Gravi comorbilità: insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca
  • Enfisema maggiore
  • Paziente con un solo polmone
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Paziente con disturbi cognitivi e psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: Filo ad uncino guidato da CT

C'è solo un braccio. Quando il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico, il radiologo posizionerà un filo di Hook guidato da TC per localizzarlo nel polmone del paziente. L'intervento consiste nel porre in anestesia locale un filo uncinato guidato da TC a contatto con il nodulo polmonare.

Quindi, verrà realizzata la toracoscopia. Quindi, il pezzo chirurgico verrà esaminato per confermare se il nodo si trova nel pezzo chirurgico

L'intervento consiste nel posizionare un filo uncinato guidato da TC nel paziente polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di noduli nel pezzo chirurgico (percentuale di successo)
Lasso di tempo: In chirurgia
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento noduli sotto scanner
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione del paziente, alla realizzazione della scansione, prima dell'intervento chirurgico. Questo rilevamento sarà realizzato fino a 4 settimane dopo l'inclusione.
Dopo l'inclusione del paziente, alla realizzazione della scansione, prima dell'intervento chirurgico. Questo rilevamento sarà realizzato fino a 4 settimane dopo l'inclusione.
Valutazione degli eventi avversi classificata con NCI -CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento
Prima e dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00958-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nodi, Polmone

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