- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648594
Valutazione dell'efficacia della localizzazione con filo a uncino guidata da TC dei linfonodi polmonari prima della toracoscopia (HARNO)
Valutazione dell'efficacia della localizzazione dei linfonodi polmonari con filo ad uncino guidata da TC con dispositivo medico "Fil d'Ariane" Laurane médical prima della toracoscopia - Sperimentazione HARNO
Quando il paziente presenta un nodo polmonare, c'è un rischio importante che questo nodo fosse un tumore. Per i pazienti che hanno questi nodi, la chirurgia è il miglior trattamento. Quando l'intervento è possibile, la toracoscopia può essere più vantaggiosa rispetto alla toracotomia (diminuzione dei dolori postoperatori, diminuzione dei tempi di recupero e diminuzione del consumo di farmaci). Tuttavia, la toracoscopia necessita di materiali specifici e necessita di un équipement spécifique e di medici preparati.
Inoltre, questa tecnica richiede che i nodi siano ben localizzati. Per questo, i radiologi utilizzano la localizzazione con filo uncinato guidata dalla TC di questi linfonodi polmonari prima dell'intervento chirurgico.
La posa del filo del gancio è delicata. Può portare effetti secondari come pneumotorace, dislocazione del filo uncinato prima e dopo l'intervento chirurgico. Il tasso di successo della fissazione con filo uncinato nel polmone vicino al nodo è primario.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il tasso di successo della localizzazione del nodo nel pezzo chirurgico, ovvero verificare se il filo uncinato ha permesso di localizzare il nodo polmonare nel pezzo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i malati di cancro ai polmoni, il miglior trattamento rimane l'intervento chirurgico quando il tumore è localizzato.
Quando il paziente presenta un nodo polmonare, c'è un rischio importante che questo nodo fosse un tumore. Per i pazienti che hanno questi nodi, la chirurgia è il miglior trattamento. Quando l'intervento è possibile, la toracoscopia può essere più vantaggiosa rispetto alla toracotomia (diminuzione dei dolori postoperatori, diminuzione dei tempi di recupero e diminuzione del consumo di farmaci). Tuttavia, la toracoscopia necessita di materiali specifici e necessita di un équipement spécifique e di medici preparati. In Francia, solo l'1% degli interventi chirurgici qu'en France, la toracoscopia rappresenta meno dell'1% degli interventi chirurgici per cancro al polmone mentre rappresenta il 30% degli interventi in Giappone.
Inoltre, questa tecnica richiede che i nodi siano ben localizzati. Per questo, i radiologi utilizzano la localizzazione con filo uncinato guidata dalla TC di questi linfonodi polmonari prima dell'intervento chirurgico.
Secondo la letteratura, questa tecnica di localizzazione è efficiente (Chen et al, 2011).
La posa del filo del gancio è delicata. Può portare effetti secondari come pneumotorace, dislocazione del filo uncinato prima e dopo l'intervento chirurgico. Il tasso di successo della fissazione con filo uncinato nel polmone vicino al nodo è primario.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il tasso di successo della localizzazione del nodo nel pezzo chirurgico, ovvero verificare se il filo uncinato ha permesso di localizzare il nodo polmonare nel pezzo chirurgico. Questo implica che:
- il filo dell'uncino era ben guidato dalla TC nel polmone
- il filo dell'uncino non presentava dislocazione prima o durante l'intervento
- il filo del gancio è vicino al nodo da rimuovere Tra gli obiettivi secondari, gli investigatori valuteranno la sicurezza e le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi. Gli investigatori misureranno anche la distanza tra il filo del gancio e il centro del nodo
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Paziente con nodo polmonare sospetto, necessitava di intervento chirurgico
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Nodo troppo profondo
- Gravi comorbilità: insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca
- Enfisema maggiore
- Paziente con un solo polmone
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Paziente con disturbi cognitivi e psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento: Filo ad uncino guidato da CT
C'è solo un braccio. Quando il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico, il radiologo posizionerà un filo di Hook guidato da TC per localizzarlo nel polmone del paziente. L'intervento consiste nel porre in anestesia locale un filo uncinato guidato da TC a contatto con il nodulo polmonare. Quindi, verrà realizzata la toracoscopia. Quindi, il pezzo chirurgico verrà esaminato per confermare se il nodo si trova nel pezzo chirurgico |
L'intervento consiste nel posizionare un filo uncinato guidato da TC nel paziente polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevamento di noduli nel pezzo chirurgico (percentuale di successo)
Lasso di tempo: In chirurgia
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In chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevamento noduli sotto scanner
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione del paziente, alla realizzazione della scansione, prima dell'intervento chirurgico. Questo rilevamento sarà realizzato fino a 4 settimane dopo l'inclusione.
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Dopo l'inclusione del paziente, alla realizzazione della scansione, prima dell'intervento chirurgico. Questo rilevamento sarà realizzato fino a 4 settimane dopo l'inclusione.
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Valutazione degli eventi avversi classificata con NCI -CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Prima e dopo l'intervento chirurgico, fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00958-41
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Prove cliniche su Nodi, Polmone
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti