- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648594
Effektvurdering af CT-styret krogtrådslokalisering af lungeknuder før thorakoskopi (HARNO)
Effektvurdering af CT-styret krogetrådslokalisering af lungeknuder med medicinsk udstyr " Fil d'Ariane " Laurane læge før thorakoskopi- HARNO-forsøg
Når patienten præsenterer en lungeknude, er der en vigtig risiko for, at denne knude var en tumor. For patienter, der har disse noder, er operationen den bedste behandling. Når operationen er mulig, kan thoracoskopi være mere fordelagtig sammenlignet med thoracotomi (reduktion af post-kirurgiske smerter, reduktion af restitutionstid og reduktion af medicinforbrug). Ikke desto mindre kræver thorakoskopi specifikt materiel og nødvendigt un équipement specifique og uddannede læger.
Desuden kræver denne teknik, at noderne er godt lokaliserede. Til dette bruger radiologer CT-styret krogtrådslokalisering af disse lungeknuder før operation.
Krogtrådslægningen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, forskydning af krogtråden før og efter operationen. Succesraten for krogtrådsfiksering i lungen nær knudepunktet er primær.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere succesratens lokalisering af knude i operationsstykket, det vil sige at verificere, om krogetråden har tilladt at lokalisere lungeknuden i operationsstykket.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For lungekræftpatienter forbliver den bedste behandling operationen, når tumoren er lokaliseret.
Når patienten præsenterer en lungeknude, er der en vigtig risiko for, at denne knude var en tumor. For patienter, der har disse noder, er operationen den bedste behandling. Når operationen er mulig, kan thoracoskopi være mere fordelagtig sammenlignet med thoracotomi (reduktion af post-kirurgiske smerter, reduktion af restitutionstid og reduktion af medicinforbrug). Ikke desto mindre kræver thorakoskopi specifikt materiel og nødvendigt un équipement specifique og uddannede læger. I Frankrig, kun 1% af operationerne i Frankrig, repræsenterer thorakoskopi mindre end 1% af lungekræftoperationerne, mens det repræsenterer 30% af indgrebene i Japan.
Desuden kræver denne teknik, at noderne er godt lokaliserede. Til dette bruger radiologer CT-styret krogtrådslokalisering af disse lungeknuder før operation.
Ifølge litteraturen er denne lokaliseringsteknik effektiv (Chen et al, 2011).
Krogtrådslægningen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, forskydning af krogtråden før og efter operationen. Succesraten for krogtrådsfiksering i lungen nær knudepunktet er primær.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere succesratens lokalisering af knude i operationsstykket, det vil sige at verificere, om krogetråden har tilladt at lokalisere lungeknuden i operationsstykket. Dette indebærer, at:
- krogtråden var godt CT-styret i lungen
- krogtråden udviste ikke en forskydning før eller under operationen
- krogtråden er tæt på knudepunktet, der skal fjernes. Blandt sekundære mål vil efterforskerne vurdere sikkerheden og mulige komplikationer, der kan opstå. Efterforskerne vil også måle afstanden mellem krogetråd og centrum af knudepunktet
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patient med mistænkt lungeknude, skulle opereres
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For dyb knude
- Alvorlige komorbiditeter: respiratorisk insufficiens, hjerteinsufficiens
- Større emfysem
- Patient med kun én lunge
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Patient med kognitive og psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Indgreb: Krogwire CT-styret
Der er kun en arm. Når patienten skal opereres, vil radiologen placere en CT-styret krogtråd for at lokalisere den i patientens lunge. Indgrebet består i at placere en CT-styret krogtråd i kontakt med lungeknuden under lokalbedøvelse. Derefter vil thoracoskopien blive gennemført. Derefter vil operationsstykket blive undersøgt for at bekræfte, om knudepunktet er i operationsstykket |
Indgrebet består i at placere en CT-styret krogtråd i lungepatienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knudepåvisning i operationsstykke (succesrate)
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nodule-detektion under scanner
Tidsramme: Efter patientinddragelse, ved scanningsrealisering, før operation. Denne påvisning vil blive realiseret op til 4 uger efter inklusion.
|
Efter patientinddragelse, ved scanningsrealisering, før operation. Denne påvisning vil blive realiseret op til 4 uger efter inklusion.
|
Uønskede hændelser vurdering graderet med NCI -CTCAE v4.0
Tidsramme: Før og efter operationen, op til 4 uger efter operationen
|
Før og efter operationen, op til 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00958-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Noder, lunge
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Krogwire CT-styret
-
Shayna Showalter, MDAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHoved- og halskræftDet Forenede Kongerige