Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af CT-styret krogtrådslokalisering af lungeknuder før thorakoskopi (HARNO)

23. januar 2018 opdateret af: Centre Jean Perrin

Effektvurdering af CT-styret krogetrådslokalisering af lungeknuder med medicinsk udstyr " Fil d'Ariane " Laurane læge før thorakoskopi- HARNO-forsøg

Når patienten præsenterer en lungeknude, er der en vigtig risiko for, at denne knude var en tumor. For patienter, der har disse noder, er operationen den bedste behandling. Når operationen er mulig, kan thoracoskopi være mere fordelagtig sammenlignet med thoracotomi (reduktion af post-kirurgiske smerter, reduktion af restitutionstid og reduktion af medicinforbrug). Ikke desto mindre kræver thorakoskopi specifikt materiel og nødvendigt un équipement specifique og uddannede læger.

Desuden kræver denne teknik, at noderne er godt lokaliserede. Til dette bruger radiologer CT-styret krogtrådslokalisering af disse lungeknuder før operation.

Krogtrådslægningen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, forskydning af krogtråden før og efter operationen. Succesraten for krogtrådsfiksering i lungen nær knudepunktet er primær.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere succesratens lokalisering af knude i operationsstykket, det vil sige at verificere, om krogetråden har tilladt at lokalisere lungeknuden i operationsstykket.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For lungekræftpatienter forbliver den bedste behandling operationen, når tumoren er lokaliseret.

Når patienten præsenterer en lungeknude, er der en vigtig risiko for, at denne knude var en tumor. For patienter, der har disse noder, er operationen den bedste behandling. Når operationen er mulig, kan thoracoskopi være mere fordelagtig sammenlignet med thoracotomi (reduktion af post-kirurgiske smerter, reduktion af restitutionstid og reduktion af medicinforbrug). Ikke desto mindre kræver thorakoskopi specifikt materiel og nødvendigt un équipement specifique og uddannede læger. I Frankrig, kun 1% af operationerne i Frankrig, repræsenterer thorakoskopi mindre end 1% af lungekræftoperationerne, mens det repræsenterer 30% af indgrebene i Japan.

Desuden kræver denne teknik, at noderne er godt lokaliserede. Til dette bruger radiologer CT-styret krogtrådslokalisering af disse lungeknuder før operation.

Ifølge litteraturen er denne lokaliseringsteknik effektiv (Chen et al, 2011).

Krogtrådslægningen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, forskydning af krogtråden før og efter operationen. Succesraten for krogtrådsfiksering i lungen nær knudepunktet er primær.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere succesratens lokalisering af knude i operationsstykket, det vil sige at verificere, om krogetråden har tilladt at lokalisere lungeknuden i operationsstykket. Dette indebærer, at:

  • krogtråden var godt CT-styret i lungen
  • krogtråden udviste ikke en forskydning før eller under operationen
  • krogtråden er tæt på knudepunktet, der skal fjernes. Blandt sekundære mål vil efterforskerne vurdere sikkerheden og mulige komplikationer, der kan opstå. Efterforskerne vil også måle afstanden mellem krogetråd og centrum af knudepunktet

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient med mistænkt lungeknude, skulle opereres
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For dyb knude
  • Alvorlige komorbiditeter: respiratorisk insufficiens, hjerteinsufficiens
  • Større emfysem
  • Patient med kun én lunge
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Patient med kognitive og psykiatriske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indgreb: Krogwire CT-styret

Der er kun en arm. Når patienten skal opereres, vil radiologen placere en CT-styret krogtråd for at lokalisere den i patientens lunge. Indgrebet består i at placere en CT-styret krogtråd i kontakt med lungeknuden under lokalbedøvelse.

Derefter vil thoracoskopien blive gennemført. Derefter vil operationsstykket blive undersøgt for at bekræfte, om knudepunktet er i operationsstykket

Indgrebet består i at placere en CT-styret krogtråd i lungepatienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knudepåvisning i operationsstykke (succesrate)
Tidsramme: Ved operationen
Ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nodule-detektion under scanner
Tidsramme: Efter patientinddragelse, ved scanningsrealisering, før operation. Denne påvisning vil blive realiseret op til 4 uger efter inklusion.
Efter patientinddragelse, ved scanningsrealisering, før operation. Denne påvisning vil blive realiseret op til 4 uger efter inklusion.
Uønskede hændelser vurdering graderet med NCI -CTCAE v4.0
Tidsramme: Før og efter operationen, op til 4 uger efter operationen
Før og efter operationen, op til 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00958-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noder, lunge

Kliniske forsøg med Krogwire CT-styret

3
Abonner