Evaluación de la eficacia de la localización de ganglios pulmonares con alambre de gancho guiada por TC antes de la toracoscopia (HARNO)
Evaluación de la eficacia de la localización de ganglios pulmonares con alambre de gancho guiada por TC con el dispositivo médico " Fil d'Ariane " Laurane médical antes de la toracoscopia - ensayo HARNO
Cuando el paciente presenta un ganglio pulmonar, existe un riesgo importante de que ese ganglio sea un tumor. Para los pacientes que tienen estos ganglios, la cirugía es el mejor tratamiento. Cuando la cirugía es posible, la toracoscopia puede ser más ventajosa que la toracotomía (disminución de los dolores postoperatorios, disminución del tiempo de recuperación y disminución del consumo de fármacos). Sin embargo, la toracoscopia necesita materiales específicos y necesita un equipo específico y médicos capacitados.
Además, esta técnica necesita que los nodos estén bien localizados. Para ello, los radiólogos utilizan la localización con alambre de gancho guiada por TC de estos ganglios pulmonares antes de la cirugía.
La colocación del alambre de anzuelo es delicada. Puede provocar efectos secundarios como neumotórax, desprendimiento del gancho antes y después de la cirugía. La tasa de éxito de la fijación con alambre de gancho en el pulmón cerca del ganglio es primaria.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar la tasa de éxito en la localización del nódulo en la pieza quirúrgica, es decir, comprobar si el gancho de alambre ha permitido localizar el nódulo pulmonar en la pieza quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de pulmón, el mejor tratamiento sigue siendo la cirugía cuando el tumor está localizado.
Cuando el paciente presenta un ganglio pulmonar, existe un riesgo importante de que ese ganglio sea un tumor. Para los pacientes que tienen estos ganglios, la cirugía es el mejor tratamiento. Cuando la cirugía es posible, la toracoscopia puede ser más ventajosa que la toracotomía (disminución de los dolores postoperatorios, disminución del tiempo de recuperación y disminución del consumo de fármacos). Sin embargo, la toracoscopia necesita materiales específicos y necesita un equipo específico y médicos capacitados. En Francia, sólo el 1% de las cirugías qu'en Francia, la toracoscopia representa menos del 1% de las cirugías de cáncer de pulmón mientras que representa el 30% de las intervenciones en Japón.
Además, esta técnica necesita que los nodos estén bien localizados. Para ello, los radiólogos utilizan la localización con alambre de gancho guiada por TC de estos ganglios pulmonares antes de la cirugía.
Según la literatura, esta técnica de localización es eficiente (Chen et al, 2011).
La colocación del alambre de gancho es delicada. Puede provocar efectos secundarios como neumotórax, desprendimiento del gancho antes y después de la cirugía. La tasa de éxito de la fijación con alambre de gancho en el pulmón cerca del ganglio es primaria.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar la tasa de éxito en la localización del nódulo en la pieza quirúrgica, es decir, comprobar si el gancho de alambre ha permitido localizar el nódulo pulmonar en la pieza quirúrgica. Esto implica que:
- el alambre de gancho estaba bien guiado por TC en el pulmón
- el alambre de gancho no presentó un desalojo antes o durante la cirugía
- el gancho de alambre está cerca del nódulo a extirpar Entre los objetivos secundarios, los investigadores evaluarán la seguridad y las posibles complicaciones que podrían ocurrir. Los investigadores también medirán la distancia entre el alambre de gancho y el centro del nodo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente con ganglio pulmonar sospechoso, necesitó cirugía
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Nodo demasiado profundo
- Comorbilidades graves: insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca
- enfisema mayor
- Paciente con un solo pulmón
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- Paciente con problemas cognitivos y psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: Guiado por TC de alambre de gancho
Solo hay un brazo. Cuando el paciente se somete a cirugía, el radiólogo colocará un cable de gancho guiado por TC para localizarlo en el pulmón del paciente. La intervención consiste en colocar un alambre de gancho guiado por TC en contacto con el nódulo pulmonar bajo anestesia local. Luego, se realizará la toracoscopia. Luego, se examinará la pieza quirúrgica para confirmar si el ganglio está en la pieza quirúrgica. |
La intervención consiste en colocar un gancho de alambre guiado por TC en paciente pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de nódulo en pieza quirúrgica (tasa de éxito)
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de nódulos bajo el escáner
Periodo de tiempo: Después de la inclusión del paciente, en la realización del escaneo, antes de la cirugía. Esta detección se realizará hasta 4 semanas después de la inclusión.
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Después de la inclusión del paciente, en la realización del escaneo, antes de la cirugía. Esta detección se realizará hasta 4 semanas después de la inclusión.
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Evaluación de eventos adversos calificada con NCI -CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Antes y después de la cirugía, hasta 4 semanas después de la cirugía
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Antes y después de la cirugía, hasta 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00958-41
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