- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02648594
Оценка эффективности локализации спиц-крючков в легких под контролем КТ перед торакоскопией (HARNO)
Оценка эффективности локализации узлов в легких с помощью крючковой проволоки под контролем КТ с помощью медицинского устройства "Fil d'Ariane" Laurane médical перед торакоскопией - исследование HARNO
Когда у пациента обнаруживается узел в легком, существует важный риск того, что этот узел был опухолью. Для пациентов, у которых есть эти узлы, операция является лучшим лечением. Когда операция возможна, торакоскопия может быть более выгодной по сравнению с торакотомией (уменьшение послеоперационных болей, сокращение времени восстановления и снижение потребления лекарств). Тем не менее, для торакоскопии необходимы специальные материалы, специальное оборудование и квалифицированные врачи.
Более того, эта техника нуждается в том, чтобы узлы были хорошо локализованы. Для этого рентгенологи используют КТ-наведение для определения локализации этих легочных узлов перед операцией.
Прокладка крючка деликатная. Это может привести к вторичным последствиям, таким как пневмоторакс, смещение крючковой проволоки до и после операции. Успешность фиксации крючковой проволокой в легком рядом с узлом является первичной.
Основная цель нашего исследования - оценить вероятность успешной локализации узла в операционном элементе, то есть проверить, позволяет ли проволочный крючок локализовать узел легкого в операционном элементе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для больных раком легкого лучшим лечением остается хирургическое вмешательство при локализации опухоли.
Когда у пациента обнаруживается узел в легком, существует важный риск того, что этот узел был опухолью. Для пациентов, у которых есть эти узлы, операция является лучшим лечением. Когда операция возможна, торакоскопия может быть более выгодной по сравнению с торакотомией (уменьшение послеоперационных болей, сокращение времени восстановления и снижение потребления лекарств). Тем не менее, для торакоскопии необходимы специальные материалы, специальное оборудование и квалифицированные врачи. Во Франции только 1% операций по сравнению с Францией, торакоскопия составляет менее 1% операций по поводу рака легких, в то время как в Японии она составляет 30% вмешательств.
Более того, эта техника нуждается в том, чтобы узлы были хорошо локализованы. Для этого рентгенологи используют КТ-наведение для определения локализации этих легочных узлов перед операцией.
Согласно литературным данным, этот метод локализации эффективен (Chen et al, 2011).
Укладка проволоки крюка деликатная. Это может привести к вторичным последствиям, таким как пневмоторакс, смещение крючковой проволоки до и после операции. Успешность фиксации крючковой проволокой в легком рядом с узлом является первичной.
Основная цель нашего исследования - оценить вероятность успешной локализации узла в операционном элементе, то есть проверить, позволяет ли проволочный крючок локализовать узел легкого в операционном элементе. Это подразумевает, что:
- крючковая проволока была хорошо проконтролирована под КТ в легком
- проволочный крючок не смещался до или во время операции
- крючок находится рядом с удаляемым узлом. Среди второстепенных задач исследователи будут оценивать безопасность и возможные осложнения, которые могут возникнуть. Следователи также измерят расстояние между крючком и центром узла.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент с подозрением на легочный узел, нуждался в хирургическом вмешательстве
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Слишком глубокий узел
- Тяжелые сопутствующие заболевания: дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность
- Большая эмфизема
- Пациент только с одним легким
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Пациент с когнитивными и психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: Крючковая проволока под контролем КТ
Есть только одна рука. Когда пациент подвергается хирургическому вмешательству, рентгенолог помещает проводник Hook под контролем КТ, чтобы локализовать его в легком пациента. Вмешательство состоит в том, чтобы поместить проволочный крючок под контролем КТ в контакт с легочным узлом под местной анестезией. Затем проводится торакоскопия. Затем операционная часть будет проверена, чтобы подтвердить, находится ли узел в хирургической части. |
Вмешательство заключается в размещении крючковой проволоки под контролем КТ в легком пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Обнаружение узлов в операционном материале (уровень успеха)
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Обнаружение узелков под сканером
Временное ограничение: После включения пациента, при проведении сканирования, перед операцией. Это обнаружение будет реализовано до 4 недель после включения.
|
После включения пациента, при проведении сканирования, перед операцией. Это обнаружение будет реализовано до 4 недель после включения.
|
Оценка нежелательных явлений по шкале NCI-CTCAE v4.0
Временное ограничение: До и после операции, до 4 недель после операции
|
До и после операции, до 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00958-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .