- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648594
Avaliação da eficácia da localização com fio de gancho guiada por TC de linfonodos pulmonares antes da toracoscopia (HARNO)
Avaliação da eficácia da localização com fio de gancho guiada por TC de nódulos pulmonares com dispositivo médico " Fil d'Ariane " Laurane médical Antes da toracoscopia - HARNO Trial
Quando o paciente apresenta um nódulo pulmonar, existe um risco importante desse nódulo ser um tumor. Para pacientes que possuem esses gânglios, a cirurgia é o melhor tratamento. Quando a cirurgia é possível, a toracoscopia pode ser mais vantajosa em relação à toracotomia (diminuição das dores pós-operatórias, diminuição do tempo de recuperação e diminuição do consumo de medicamentos). No entanto, a toracoscopia necessita de materiais específicos e necessita de um equipamento específico e de médicos treinados.
Além disso, esta técnica necessita que os nós estejam bem localizados. Para isso, os radiologistas usam a localização de fio de gancho guiada por TC desses nódulos pulmonares antes da cirurgia.
A colocação do fio do gancho é delicada. Pode levar a efeitos secundários como pneumotórax, deslocamento do fio do gancho antes e depois da cirurgia. A taxa de sucesso da fixação do gancho no pulmão próximo ao nódulo é primária.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a taxa de sucesso da localização do nódulo na peça cirúrgica, ou seja, verificar se o fio gancho permitiu localizar o nódulo pulmonar na peça cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer de pulmão, o melhor tratamento continua sendo a cirurgia quando o tumor está localizado.
Quando o paciente apresenta um nódulo pulmonar, existe um risco importante desse nódulo ser um tumor. Para pacientes que possuem esses gânglios, a cirurgia é o melhor tratamento. Quando a cirurgia é possível, a toracoscopia pode ser mais vantajosa em relação à toracotomia (diminuição das dores pós-operatórias, diminuição do tempo de recuperação e diminuição do consumo de medicamentos). No entanto, a toracoscopia necessita de materiais específicos e necessita de um equipamento específico e de médicos treinados. Na França, apenas 1% das cirurgias qu'en France, a toracoscopia representa menos de 1% das cirurgias de câncer de pulmão, enquanto representa 30% das intervenções no Japão.
Além disso, esta técnica necessita que os nós estejam bem localizados. Para isso, os radiologistas usam a localização de fio de gancho guiada por TC desses nódulos pulmonares antes da cirurgia.
Segundo a literatura, esta técnica de localização é eficiente (Chen et al, 2011).
A colocação do fio do gancho é delicada. Pode levar a efeitos secundários como pneumotórax, deslocamento do fio do gancho antes e depois da cirurgia. A taxa de sucesso da fixação do gancho no pulmão próximo ao nódulo é primária.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a taxa de sucesso da localização do nódulo na peça cirúrgica, ou seja, verificar se o fio gancho permitiu localizar o nódulo pulmonar na peça cirúrgica. Isso implica que:
- o fio de gancho foi bem guiado por TC no pulmão
- o fio do gancho não apresentou deslocamento antes ou durante a cirurgia
- o fio do gancho está próximo ao nódulo a ser removido. Entre os objetivos secundários, os investigadores avaliarão a segurança e possíveis complicações que possam ocorrer. Os investigadores também medirão a distância entre o fio do gancho e o centro do nó
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente com nódulo pulmonar suspeito, precisou de cirurgia
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Nó muito profundo
- Comorbilidades graves: insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca
- Grande enfisema
- Paciente com apenas um pulmão
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Paciente com problemas cognitivos e psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção: Fio de gancho guiado por TC
Há apenas um braço. Quando o paciente for submetido à cirurgia, o radiologista colocará um fio Hook guiado por TC para localizá-lo no pulmão do paciente. A intervenção consiste em colocar um fio gancho guiado por TC em contato com o nódulo pulmonar sob anestesia local. Em seguida, será realizada a toracoscopia. Em seguida, a peça cirúrgica será examinada para confirmar se o nódulo está na peça cirúrgica |
A intervenção consiste em colocar um fio-gancho guiado por TC no paciente pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de nódulo em peça cirúrgica (taxa de sucesso)
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de nódulo no scanner
Prazo: Após a inclusão do paciente, na realização do exame, antes da cirurgia. Esta detecção será realizada até 4 semanas após a inclusão.
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Após a inclusão do paciente, na realização do exame, antes da cirurgia. Esta detecção será realizada até 4 semanas após a inclusão.
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Avaliação de eventos adversos classificada com NCI -CTCAE v4.0
Prazo: Antes e depois da cirurgia, até 4 semanas após a cirurgia
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Antes e depois da cirurgia, até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00958-41
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