Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia da localização com fio de gancho guiada por TC de linfonodos pulmonares antes da toracoscopia (HARNO)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Jean Perrin

Avaliação da eficácia da localização com fio de gancho guiada por TC de nódulos pulmonares com dispositivo médico " Fil d'Ariane " Laurane médical Antes da toracoscopia - HARNO Trial

Quando o paciente apresenta um nódulo pulmonar, existe um risco importante desse nódulo ser um tumor. Para pacientes que possuem esses gânglios, a cirurgia é o melhor tratamento. Quando a cirurgia é possível, a toracoscopia pode ser mais vantajosa em relação à toracotomia (diminuição das dores pós-operatórias, diminuição do tempo de recuperação e diminuição do consumo de medicamentos). No entanto, a toracoscopia necessita de materiais específicos e necessita de um equipamento específico e de médicos treinados.

Além disso, esta técnica necessita que os nós estejam bem localizados. Para isso, os radiologistas usam a localização de fio de gancho guiada por TC desses nódulos pulmonares antes da cirurgia.

A colocação do fio do gancho é delicada. Pode levar a efeitos secundários como pneumotórax, deslocamento do fio do gancho antes e depois da cirurgia. A taxa de sucesso da fixação do gancho no pulmão próximo ao nódulo é primária.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a taxa de sucesso da localização do nódulo na peça cirúrgica, ou seja, verificar se o fio gancho permitiu localizar o nódulo pulmonar na peça cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Para pacientes com câncer de pulmão, o melhor tratamento continua sendo a cirurgia quando o tumor está localizado.

Quando o paciente apresenta um nódulo pulmonar, existe um risco importante desse nódulo ser um tumor. Para pacientes que possuem esses gânglios, a cirurgia é o melhor tratamento. Quando a cirurgia é possível, a toracoscopia pode ser mais vantajosa em relação à toracotomia (diminuição das dores pós-operatórias, diminuição do tempo de recuperação e diminuição do consumo de medicamentos). No entanto, a toracoscopia necessita de materiais específicos e necessita de um equipamento específico e de médicos treinados. Na França, apenas 1% das cirurgias qu'en France, a toracoscopia representa menos de 1% das cirurgias de câncer de pulmão, enquanto representa 30% das intervenções no Japão.

Além disso, esta técnica necessita que os nós estejam bem localizados. Para isso, os radiologistas usam a localização de fio de gancho guiada por TC desses nódulos pulmonares antes da cirurgia.

Segundo a literatura, esta técnica de localização é eficiente (Chen et al, 2011).

A colocação do fio do gancho é delicada. Pode levar a efeitos secundários como pneumotórax, deslocamento do fio do gancho antes e depois da cirurgia. A taxa de sucesso da fixação do gancho no pulmão próximo ao nódulo é primária.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a taxa de sucesso da localização do nódulo na peça cirúrgica, ou seja, verificar se o fio gancho permitiu localizar o nódulo pulmonar na peça cirúrgica. Isso implica que:

  • o fio de gancho foi bem guiado por TC no pulmão
  • o fio do gancho não apresentou deslocamento antes ou durante a cirurgia
  • o fio do gancho está próximo ao nódulo a ser removido. Entre os objetivos secundários, os investigadores avaliarão a segurança e possíveis complicações que possam ocorrer. Os investigadores também medirão a distância entre o fio do gancho e o centro do nó

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente com nódulo pulmonar suspeito, precisou de cirurgia
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Nó muito profundo
  • Comorbilidades graves: insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca
  • Grande enfisema
  • Paciente com apenas um pulmão
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Paciente com problemas cognitivos e psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção: Fio de gancho guiado por TC

Há apenas um braço. Quando o paciente for submetido à cirurgia, o radiologista colocará um fio Hook guiado por TC para localizá-lo no pulmão do paciente. A intervenção consiste em colocar um fio gancho guiado por TC em contato com o nódulo pulmonar sob anestesia local.

Em seguida, será realizada a toracoscopia. Em seguida, a peça cirúrgica será examinada para confirmar se o nódulo está na peça cirúrgica

A intervenção consiste em colocar um fio-gancho guiado por TC no paciente pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de nódulo em peça cirúrgica (taxa de sucesso)
Prazo: Na cirurgia
Na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de nódulo no scanner
Prazo: Após a inclusão do paciente, na realização do exame, antes da cirurgia. Esta detecção será realizada até 4 semanas após a inclusão.
Após a inclusão do paciente, na realização do exame, antes da cirurgia. Esta detecção será realizada até 4 semanas após a inclusão.
Avaliação de eventos adversos classificada com NCI -CTCAE v4.0
Prazo: Antes e depois da cirurgia, até 4 semanas após a cirurgia
Antes e depois da cirurgia, até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00958-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nódulos, Pulmão

3
Se inscrever