Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti lokalizace plicních uzlin pomocí CT naváděného hákovým drátem před torakoskopií (HARNO)

23. ledna 2018 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Posouzení účinnosti lokalizace plicních uzlin pomocí CT-naváděného hákového drátu pomocí lékařského zařízení " Fil d'Ariane " Laurane médical před torakoskopií - Trial HARNO

Pokud má pacient plicní uzlinu, existuje významné riziko, že tato uzlina byla nádorem. Pro pacienty, kteří mají tyto uzliny, je operace nejlepší léčbou. Když je operace možná, může být torakoskopie výhodnější než torakotomie (snížení pooperačních bolestí, zkrácení doby rekonvalescence a snížení spotřeby léků). Nicméně torakoskopie potřebuje specifický materiál a necessite un équipement sécifique a vyškolené lékaře.

Navíc tato technika vyžaduje, aby byly uzly dobře lokalizovány. K tomu radiologové používají před operací lokalizaci těchto plicních uzlin pomocí CT naváděného hákového drátu.

Pokládání hákového drátu je jemné. Může vést k sekundárním účinkům, jako je pneumotorax, uvolnění hákového drátu před a po operaci. Primární je úspěšnost fixace hákovým drátem v plicích blízko uzliny.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit úspěšnost lokalizace uzliny v operačního kusu, tedy ověřit, zda hákový drát umožnil lokalizaci plicní uzliny v operačního kusu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Pro pacienty s rakovinou plic zůstává nejlepší léčbou operace, kdy je nádor lokalizován.

Pokud má pacient plicní uzlinu, existuje významné riziko, že tato uzlina byla nádorem. Pro pacienty, kteří mají tyto uzliny, je operace nejlepší léčbou. Když je operace možná, může být torakoskopie výhodnější než torakotomie (snížení pooperačních bolestí, zkrácení doby rekonvalescence a snížení spotřeby léků). Nicméně torakoskopie potřebuje specifický materiál a necessite un équipement sécifique a vyškolené lékaře. Ve Francii představuje pouze 1 % operací ve Francii, torakoskopie představuje méně než 1 % operací rakoviny plic, zatímco v Japonsku představuje 30 % intervencí.

Navíc tato technika vyžaduje, aby byly uzly dobře lokalizovány. K tomu radiologové používají před operací lokalizaci těchto plicních uzlin pomocí CT naváděného hákového drátu.

Podle literatury je tato lokalizační technika účinná (Chen et al, 2011).

Pokládání hákového drátu je jemné. Může vést k sekundárním účinkům, jako je pneumotorax, uvolnění hákového drátu před a po operaci. Primární je úspěšnost fixace hákovým drátem v plicích blízko uzliny.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit úspěšnost lokalizace uzliny v operačního kusu, tedy ověřit, zda hákový drát umožnil lokalizaci plicní uzliny v operačního kusu. To znamená, že:

  • drát s háčkem byl dobře CT-veden v plíci
  • hákový drát nepředstavoval dislokaci před nebo během operace
  • hákový drát je blízko uzlu, který má být odstraněn. Mezi sekundárními cíli vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a možné komplikace, které by mohly nastat. Vyšetřovatelé také změří vzdálenost mezi hákovým drátem a středem uzlu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient s podezřelou plicní uzlinou, nutná operace
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příliš hluboký uzel
  • Závažná přidružená onemocnění: respirační insuficience, srdeční insuficience
  • Velký emfyzém
  • Pacient pouze s jednou plící
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Pacient s kognitivními a psychiatrickými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Hákový drát CT vedený

Je tam jen jedno rameno. Když pacient podstoupí operaci, radiolog umístí CT-naváděný Hook drát, aby jej lokalizoval v plicích pacienta. Intervence spočívá v umístění hákového drátu vedeného CT do kontaktu s plicním uzlíkem v lokální anestezii.

Poté bude provedena torakoskopie. Poté bude chirurgický kus vyšetřen, aby se potvrdilo, zda je uzel v chirurgickém kusu

Intervence spočívá v umístění CT naváděného hákového drátu do plicního pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce uzlu v chirurgickém kusu (úspěšnost)
Časové okno: Na operaci
Na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce uzlin pod skenerem
Časové okno: Po zařazení pacienta, při realizaci skenu, před operací. Tato detekce bude realizována až 4 týdny po zařazení.
Po zařazení pacienta, při realizaci skenu, před operací. Tato detekce bude realizována až 4 týdny po zařazení.
Hodnocení nežádoucích účinků hodnoceno pomocí NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Před a po operaci, do 4 týdnů po operaci
Před a po operaci, do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00958-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzliny, plíce

3
Předplatit