- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648594
Hodnocení účinnosti lokalizace plicních uzlin pomocí CT naváděného hákovým drátem před torakoskopií (HARNO)
Posouzení účinnosti lokalizace plicních uzlin pomocí CT-naváděného hákového drátu pomocí lékařského zařízení " Fil d'Ariane " Laurane médical před torakoskopií - Trial HARNO
Pokud má pacient plicní uzlinu, existuje významné riziko, že tato uzlina byla nádorem. Pro pacienty, kteří mají tyto uzliny, je operace nejlepší léčbou. Když je operace možná, může být torakoskopie výhodnější než torakotomie (snížení pooperačních bolestí, zkrácení doby rekonvalescence a snížení spotřeby léků). Nicméně torakoskopie potřebuje specifický materiál a necessite un équipement sécifique a vyškolené lékaře.
Navíc tato technika vyžaduje, aby byly uzly dobře lokalizovány. K tomu radiologové používají před operací lokalizaci těchto plicních uzlin pomocí CT naváděného hákového drátu.
Pokládání hákového drátu je jemné. Může vést k sekundárním účinkům, jako je pneumotorax, uvolnění hákového drátu před a po operaci. Primární je úspěšnost fixace hákovým drátem v plicích blízko uzliny.
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit úspěšnost lokalizace uzliny v operačního kusu, tedy ověřit, zda hákový drát umožnil lokalizaci plicní uzliny v operačního kusu.
Přehled studie
Detailní popis
Pro pacienty s rakovinou plic zůstává nejlepší léčbou operace, kdy je nádor lokalizován.
Pokud má pacient plicní uzlinu, existuje významné riziko, že tato uzlina byla nádorem. Pro pacienty, kteří mají tyto uzliny, je operace nejlepší léčbou. Když je operace možná, může být torakoskopie výhodnější než torakotomie (snížení pooperačních bolestí, zkrácení doby rekonvalescence a snížení spotřeby léků). Nicméně torakoskopie potřebuje specifický materiál a necessite un équipement sécifique a vyškolené lékaře. Ve Francii představuje pouze 1 % operací ve Francii, torakoskopie představuje méně než 1 % operací rakoviny plic, zatímco v Japonsku představuje 30 % intervencí.
Navíc tato technika vyžaduje, aby byly uzly dobře lokalizovány. K tomu radiologové používají před operací lokalizaci těchto plicních uzlin pomocí CT naváděného hákového drátu.
Podle literatury je tato lokalizační technika účinná (Chen et al, 2011).
Pokládání hákového drátu je jemné. Může vést k sekundárním účinkům, jako je pneumotorax, uvolnění hákového drátu před a po operaci. Primární je úspěšnost fixace hákovým drátem v plicích blízko uzliny.
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit úspěšnost lokalizace uzliny v operačního kusu, tedy ověřit, zda hákový drát umožnil lokalizaci plicní uzliny v operačního kusu. To znamená, že:
- drát s háčkem byl dobře CT-veden v plíci
- hákový drát nepředstavoval dislokaci před nebo během operace
- hákový drát je blízko uzlu, který má být odstraněn. Mezi sekundárními cíli vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a možné komplikace, které by mohly nastat. Vyšetřovatelé také změří vzdálenost mezi hákovým drátem a středem uzlu
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient s podezřelou plicní uzlinou, nutná operace
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příliš hluboký uzel
- Závažná přidružená onemocnění: respirační insuficience, srdeční insuficience
- Velký emfyzém
- Pacient pouze s jednou plící
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Pacient s kognitivními a psychiatrickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Hákový drát CT vedený
Je tam jen jedno rameno. Když pacient podstoupí operaci, radiolog umístí CT-naváděný Hook drát, aby jej lokalizoval v plicích pacienta. Intervence spočívá v umístění hákového drátu vedeného CT do kontaktu s plicním uzlíkem v lokální anestezii. Poté bude provedena torakoskopie. Poté bude chirurgický kus vyšetřen, aby se potvrdilo, zda je uzel v chirurgickém kusu |
Intervence spočívá v umístění CT naváděného hákového drátu do plicního pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Detekce uzlu v chirurgickém kusu (úspěšnost)
Časové okno: Na operaci
|
Na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Detekce uzlin pod skenerem
Časové okno: Po zařazení pacienta, při realizaci skenu, před operací. Tato detekce bude realizována až 4 týdny po zařazení.
|
Po zařazení pacienta, při realizaci skenu, před operací. Tato detekce bude realizována až 4 týdny po zařazení.
|
Hodnocení nežádoucích účinků hodnoceno pomocí NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Před a po operaci, do 4 týdnů po operaci
|
Před a po operaci, do 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00958-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzliny, plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína