- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648594
Effektvurdering av CT-veiledet kroketrådlokalisering av lungeknuter før torakoskopi (HARNO)
Effektvurdering av CT-veiledet kroketrådlokalisering av lungeknuter med medisinsk utstyr " Fil d'Ariane " Laurane medisinsk før torakoskopi - HARNO-forsøk
Når pasienten presenterer en lungeknute, er det en viktig risiko for at denne knuten var en svulst. For pasienter som har disse nodene, er operasjonen den beste behandlingen. Når operasjonen er mulig, kan torakoskopi være mer fordelaktig sammenlignet med torakotomi (reduksjon av smerter etter operasjon, reduksjon av restitusjonstid og reduksjon av legemiddelforbruk). Likevel trenger thorakoskopi spesifikt materiell og nødvendig utstyr spesifikt og utdannede leger.
Dessuten trenger denne teknikken at nodene er godt lokalisert. Til dette bruker radiologer CT-veiledet kroktrådlokalisering av disse lungeknutene før operasjon.
TTrådleggingen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, løsnelse av kroketråden før og etter operasjonen. Suksessraten for kroktrådfiksering i lungene nær knutepunktet er primær.
Hovedmålet med vår studie er å vurdere suksessraten lokalisering av node i operasjonsstykket, det vil si å verifisere om kroketråden har tillatt å lokalisere lungeknuten i operasjonsstykket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For lungekreftpasienter forblir den beste behandlingen operasjonen når svulsten er lokalisert.
Når pasienten presenterer en lungeknute, er det en viktig risiko for at denne knuten var en svulst. For pasienter som har disse nodene, er operasjonen den beste behandlingen. Når operasjonen er mulig, kan torakoskopi være mer fordelaktig sammenlignet med torakotomi (reduksjon av smerter etter operasjon, reduksjon av restitusjonstid og reduksjon av legemiddelforbruk). Likevel trenger thorakoskopi spesifikt materiell og nødvendig utstyr spesifikt og utdannede leger. I Frankrike, bare 1 % av operasjonene i Frankrike, representerer torakoskopi mindre enn 1 % av lungekreftoperasjonene, mens den representerer 30 % av intervensjonene i Japan.
Dessuten trenger denne teknikken at nodene er godt lokalisert. Til dette bruker radiologer CT-veiledet kroktrådlokalisering av disse lungeknutene før operasjon.
I følge litteraturen er denne lokaliseringsteknikken effektiv (Chen et al, 2011).
Krokwireleggingen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, løsnelse av kroketråden før og etter operasjonen. Suksessraten for kroktrådfiksering i lungene nær knutepunktet er primær.
Hovedmålet med vår studie er å vurdere suksessraten lokalisering av node i operasjonsstykket, det vil si å verifisere om kroketråden har tillatt å lokalisere lungeknuten i operasjonsstykket. Dette innebærer at:
- kroketråden var godt CT-styrt i lungen
- kroketråden ga ikke en løsrivelse før eller under operasjonen
- kroketråden er nær noden som skal fjernes. Blant sekundære mål vil etterforskerne vurdere sikkerheten og mulige komplikasjoner som kan oppstå. Etterforskerne skal også måle avstanden mellom kroketråd og senter av noden
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med mistenkt lungeknute, trengte kirurgi
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For dyp node
- Alvorlige komorbiditeter: respiratorisk insuffisiens, hjerteinsuffisiens
- Større emfysem
- Pasient med kun én lunge
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Pasient med kognitive og psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Krokwire CT-styrt
Det er bare en arm. Når pasienten skal opereres, vil radiologen plassere en CT-styrt krokledning for å lokalisere den i pasientens lunge. Intervensjonen består i å plassere en CT-styrt kroketråd i kontakt med lungeknuten under lokalbedøvelse. Deretter vil thoracoscopy bli realisert. Deretter vil operasjonsstykket bli undersøkt for å bekrefte om noden er i operasjonsstykket |
Intervensjonen består i å plassere en CT-styrt krokwire i lungepasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noduledeteksjon i operasjonsstykke (suksessrate)
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Noduledeteksjon under skanner
Tidsramme: Etter pasientinkludering, ved skanning, før operasjon. Denne påvisningen vil bli realisert inntil 4 uker etter inkludering.
|
Etter pasientinkludering, ved skanning, før operasjon. Denne påvisningen vil bli realisert inntil 4 uker etter inkludering.
|
|
Bivirkningsvurdering gradert med NCI -CTCAE v4.0
Tidsramme: Før og etter operasjonen, inntil 4 uker etter operasjonen
|
Før og etter operasjonen, inntil 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00958-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .