Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av CT-veiledet kroketrådlokalisering av lungeknuter før torakoskopi (HARNO)

23. januar 2018 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Effektvurdering av CT-veiledet kroketrådlokalisering av lungeknuter med medisinsk utstyr " Fil d'Ariane " Laurane medisinsk før torakoskopi - HARNO-forsøk

Når pasienten presenterer en lungeknute, er det en viktig risiko for at denne knuten var en svulst. For pasienter som har disse nodene, er operasjonen den beste behandlingen. Når operasjonen er mulig, kan torakoskopi være mer fordelaktig sammenlignet med torakotomi (reduksjon av smerter etter operasjon, reduksjon av restitusjonstid og reduksjon av legemiddelforbruk). Likevel trenger thorakoskopi spesifikt materiell og nødvendig utstyr spesifikt og utdannede leger.

Dessuten trenger denne teknikken at nodene er godt lokalisert. Til dette bruker radiologer CT-veiledet kroktrådlokalisering av disse lungeknutene før operasjon.

TTrådleggingen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, løsnelse av kroketråden før og etter operasjonen. Suksessraten for kroktrådfiksering i lungene nær knutepunktet er primær.

Hovedmålet med vår studie er å vurdere suksessraten lokalisering av node i operasjonsstykket, det vil si å verifisere om kroketråden har tillatt å lokalisere lungeknuten i operasjonsstykket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For lungekreftpasienter forblir den beste behandlingen operasjonen når svulsten er lokalisert.

Når pasienten presenterer en lungeknute, er det en viktig risiko for at denne knuten var en svulst. For pasienter som har disse nodene, er operasjonen den beste behandlingen. Når operasjonen er mulig, kan torakoskopi være mer fordelaktig sammenlignet med torakotomi (reduksjon av smerter etter operasjon, reduksjon av restitusjonstid og reduksjon av legemiddelforbruk). Likevel trenger thorakoskopi spesifikt materiell og nødvendig utstyr spesifikt og utdannede leger. I Frankrike, bare 1 % av operasjonene i Frankrike, representerer torakoskopi mindre enn 1 % av lungekreftoperasjonene, mens den representerer 30 % av intervensjonene i Japan.

Dessuten trenger denne teknikken at nodene er godt lokalisert. Til dette bruker radiologer CT-veiledet kroktrådlokalisering av disse lungeknutene før operasjon.

I følge litteraturen er denne lokaliseringsteknikken effektiv (Chen et al, 2011).

Krokwireleggingen er delikat. Det kan føre til sekundære effekter som pneumothorax, løsnelse av kroketråden før og etter operasjonen. Suksessraten for kroktrådfiksering i lungene nær knutepunktet er primær.

Hovedmålet med vår studie er å vurdere suksessraten lokalisering av node i operasjonsstykket, det vil si å verifisere om kroketråden har tillatt å lokalisere lungeknuten i operasjonsstykket. Dette innebærer at:

  • kroketråden var godt CT-styrt i lungen
  • kroketråden ga ikke en løsrivelse før eller under operasjonen
  • kroketråden er nær noden som skal fjernes. Blant sekundære mål vil etterforskerne vurdere sikkerheten og mulige komplikasjoner som kan oppstå. Etterforskerne skal også måle avstanden mellom kroketråd og senter av noden

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient med mistenkt lungeknute, trengte kirurgi
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For dyp node
  • Alvorlige komorbiditeter: respiratorisk insuffisiens, hjerteinsuffisiens
  • Større emfysem
  • Pasient med kun én lunge
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Pasient med kognitive og psykiatriske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Krokwire CT-styrt

Det er bare en arm. Når pasienten skal opereres, vil radiologen plassere en CT-styrt krokledning for å lokalisere den i pasientens lunge. Intervensjonen består i å plassere en CT-styrt kroketråd i kontakt med lungeknuten under lokalbedøvelse.

Deretter vil thoracoscopy bli realisert. Deretter vil operasjonsstykket bli undersøkt for å bekrefte om noden er i operasjonsstykket

Intervensjonen består i å plassere en CT-styrt krokwire i lungepasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noduledeteksjon i operasjonsstykke (suksessrate)
Tidsramme: Ved operasjon
Ved operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Noduledeteksjon under skanner
Tidsramme: Etter pasientinkludering, ved skanning, før operasjon. Denne påvisningen vil bli realisert inntil 4 uker etter inkludering.
Etter pasientinkludering, ved skanning, før operasjon. Denne påvisningen vil bli realisert inntil 4 uker etter inkludering.
Bivirkningsvurdering gradert med NCI -CTCAE v4.0
Tidsramme: Før og etter operasjonen, inntil 4 uker etter operasjonen
Før og etter operasjonen, inntil 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00958-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere