- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648594
Keuhkosolmukkeiden CT-ohjatun koukkulangan paikantamisen tehokkuuden arviointi ennen torakoskopiaa (HARNO)
Keuhkosolmukkeiden CT-ohjatun koukkulangan paikantamisen tehokkuuden arviointi lääketieteellisellä laitteella "Fil d'Ariane" Laurane medicical ennen torakoskopiaa - HARNO-tutkimus
Kun potilaalla on keuhkosolmuke, on olemassa tärkeä riski, että tämä solmu on kasvain. Potilaille, joilla on näitä solmuja, leikkaus on paras hoito. Kun leikkaus on mahdollista, torakoskopia voi olla edullisempi verrattuna torakotomiaan (leikkauksen jälkeisten kivujen väheneminen, toipumisajan lyheneminen ja lääkkeiden kulutuksen väheneminen). Siitä huolimatta torakoskopia vaatii erityisiä materiaaleja ja nécessite un équipement spécifique ja koulutettuja lääkäreitä.
Lisäksi tämä tekniikka vaatii, että solmut on lokalisoitu hyvin. Tätä varten radiologit käyttävät näiden keuhkosolmukkeiden CT-ohjattua koukkulankapaikannusta ennen leikkausta.
TKoukkulangan asennus on herkkä. Se voi aiheuttaa toissijaisia vaikutuksia, kuten ilmarinta, koukkulangan irtoaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Koukkulangan kiinnityksen onnistumisprosentti keuhkoissa lähellä solmua on ensisijainen.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida solmun onnistumisprosentin sijaintia leikkauskappaleessa, eli varmistaa, onko koukkulanka mahdollistanut keuhkosolmukkeen paikallistamisen leikkauskappaleessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaille paras hoito on leikkaus, kun kasvain on paikallinen.
Kun potilaalla on keuhkosolmuke, on olemassa tärkeä riski, että tämä solmu on kasvain. Potilaille, joilla on näitä solmuja, leikkaus on paras hoito. Kun leikkaus on mahdollista, torakoskopia voi olla edullisempi verrattuna torakotomiaan (leikkauksen jälkeisten kivujen väheneminen, toipumisajan lyheneminen ja lääkkeiden kulutuksen väheneminen). Siitä huolimatta torakoskopia vaatii erityisiä materiaaleja ja nécessite un équipement spécifique ja koulutettuja lääkäreitä. Ranskassa vain 1 % leikkauksista Ranskan jälkeen, torakoskopia edustaa alle 1 % keuhkosyövän leikkauksista, kun taas Japanissa se edustaa 30 % toimenpiteistä.
Lisäksi tämä tekniikka vaatii, että solmut on lokalisoitu hyvin. Tätä varten radiologit käyttävät näiden keuhkosolmukkeiden CT-ohjattua koukkulankapaikannusta ennen leikkausta.
Kirjallisuuden mukaan tämä lokalisointitekniikka on tehokas (Chen et al, 2011).
Koukkulangan asennus on herkkä. Se voi aiheuttaa toissijaisia vaikutuksia, kuten ilmarinta, koukkulangan irtoaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Koukkulangan kiinnityksen onnistumisprosentti keuhkoissa lähellä solmua on ensisijainen.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida solmun onnistumisprosentin sijaintia leikkauskappaleessa, eli varmistaa, onko koukkulanka mahdollistanut keuhkosolmukkeen paikallistamisen leikkauskappaleessa. Tämä tarkoittaa, että:
- koukkulanka oli hyvin CT-ohjattu keuhkoissa
- koukkulanka ei aiheuttanut irtoamista ennen leikkausta tai sen aikana
- koukkulanka on lähellä poistettavaa solmua. Toissijaisten tavoitteiden joukossa tutkijat arvioivat turvallisuuden ja mahdollisia komplikaatioita. Tutkijat mittaavat myös koukkulangan ja solmun keskikohdan välisen etäisyyden
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, jolla on epäilty keuhkosolmuke, tarvitsi leikkausta
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Liian syvä solmu
- Vaikeat rinnakkaissairaudet: hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta
- Suuri emfyseema
- Potilas, jolla on vain yksi keuhko
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilas, jolla on kognitiivisia ja psykiatrisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toimenpide: Koukkulanka CT-ohjattu
On vain yksi käsi. Kun potilas joutuu leikkaukseen, radiologi asettaa CT-ohjatun koukkulangan paikantaakseen sen potilaan keuhkoihin. Toimenpide koostuu CT-ohjatun koukkulangan asettamisesta kosketuksiin keuhkokyhmyn kanssa paikallispuudutuksessa. Sitten toteutetaan torakoskopia. Sitten leikkauspala tutkitaan sen varmistamiseksi, onko solmu leikkauskappaleessa |
Toimenpide koostuu CT-ohjatun koukkulangan asettamisesta keuhkopotilaaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyhmyjen havaitseminen leikkauskappaleessa (menestysprosentti)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyhmyjen tunnistus skannerin alla
Aikaikkuna: Potilaan mukaanoton jälkeen, skannauksen aikana, ennen leikkausta. Tämä tunnistus toteutetaan enintään 4 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
Potilaan mukaanoton jälkeen, skannauksen aikana, ennen leikkausta. Tämä tunnistus toteutetaan enintään 4 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Haittavaikutusten arviointi arvosteltu NCI -CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen leikkausta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00958-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .