Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosolmukkeiden CT-ohjatun koukkulangan paikantamisen tehokkuuden arviointi ennen torakoskopiaa (HARNO)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Jean Perrin

Keuhkosolmukkeiden CT-ohjatun koukkulangan paikantamisen tehokkuuden arviointi lääketieteellisellä laitteella "Fil d'Ariane" Laurane medicical ennen torakoskopiaa - HARNO-tutkimus

Kun potilaalla on keuhkosolmuke, on olemassa tärkeä riski, että tämä solmu on kasvain. Potilaille, joilla on näitä solmuja, leikkaus on paras hoito. Kun leikkaus on mahdollista, torakoskopia voi olla edullisempi verrattuna torakotomiaan (leikkauksen jälkeisten kivujen väheneminen, toipumisajan lyheneminen ja lääkkeiden kulutuksen väheneminen). Siitä huolimatta torakoskopia vaatii erityisiä materiaaleja ja nécessite un équipement spécifique ja koulutettuja lääkäreitä.

Lisäksi tämä tekniikka vaatii, että solmut on lokalisoitu hyvin. Tätä varten radiologit käyttävät näiden keuhkosolmukkeiden CT-ohjattua koukkulankapaikannusta ennen leikkausta.

TKoukkulangan asennus on herkkä. Se voi aiheuttaa toissijaisia ​​vaikutuksia, kuten ilmarinta, koukkulangan irtoaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Koukkulangan kiinnityksen onnistumisprosentti keuhkoissa lähellä solmua on ensisijainen.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida solmun onnistumisprosentin sijaintia leikkauskappaleessa, eli varmistaa, onko koukkulanka mahdollistanut keuhkosolmukkeen paikallistamisen leikkauskappaleessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpäpotilaille paras hoito on leikkaus, kun kasvain on paikallinen.

Kun potilaalla on keuhkosolmuke, on olemassa tärkeä riski, että tämä solmu on kasvain. Potilaille, joilla on näitä solmuja, leikkaus on paras hoito. Kun leikkaus on mahdollista, torakoskopia voi olla edullisempi verrattuna torakotomiaan (leikkauksen jälkeisten kivujen väheneminen, toipumisajan lyheneminen ja lääkkeiden kulutuksen väheneminen). Siitä huolimatta torakoskopia vaatii erityisiä materiaaleja ja nécessite un équipement spécifique ja koulutettuja lääkäreitä. Ranskassa vain 1 % leikkauksista Ranskan jälkeen, torakoskopia edustaa alle 1 % keuhkosyövän leikkauksista, kun taas Japanissa se edustaa 30 % toimenpiteistä.

Lisäksi tämä tekniikka vaatii, että solmut on lokalisoitu hyvin. Tätä varten radiologit käyttävät näiden keuhkosolmukkeiden CT-ohjattua koukkulankapaikannusta ennen leikkausta.

Kirjallisuuden mukaan tämä lokalisointitekniikka on tehokas (Chen et al, 2011).

Koukkulangan asennus on herkkä. Se voi aiheuttaa toissijaisia ​​vaikutuksia, kuten ilmarinta, koukkulangan irtoaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen. Koukkulangan kiinnityksen onnistumisprosentti keuhkoissa lähellä solmua on ensisijainen.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida solmun onnistumisprosentin sijaintia leikkauskappaleessa, eli varmistaa, onko koukkulanka mahdollistanut keuhkosolmukkeen paikallistamisen leikkauskappaleessa. Tämä tarkoittaa, että:

  • koukkulanka oli hyvin CT-ohjattu keuhkoissa
  • koukkulanka ei aiheuttanut irtoamista ennen leikkausta tai sen aikana
  • koukkulanka on lähellä poistettavaa solmua. Toissijaisten tavoitteiden joukossa tutkijat arvioivat turvallisuuden ja mahdollisia komplikaatioita. Tutkijat mittaavat myös koukkulangan ja solmun keskikohdan välisen etäisyyden

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Jean Perrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas, jolla on epäilty keuhkosolmuke, tarvitsi leikkausta
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Liian syvä solmu
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet: hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta
  • Suuri emfyseema
  • Potilas, jolla on vain yksi keuhko
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Potilas, jolla on kognitiivisia ja psykiatrisia ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toimenpide: Koukkulanka CT-ohjattu

On vain yksi käsi. Kun potilas joutuu leikkaukseen, radiologi asettaa CT-ohjatun koukkulangan paikantaakseen sen potilaan keuhkoihin. Toimenpide koostuu CT-ohjatun koukkulangan asettamisesta kosketuksiin keuhkokyhmyn kanssa paikallispuudutuksessa.

Sitten toteutetaan torakoskopia. Sitten leikkauspala tutkitaan sen varmistamiseksi, onko solmu leikkauskappaleessa

Toimenpide koostuu CT-ohjatun koukkulangan asettamisesta keuhkopotilaaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyhmyjen havaitseminen leikkauskappaleessa (menestysprosentti)
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyhmyjen tunnistus skannerin alla
Aikaikkuna: Potilaan mukaanoton jälkeen, skannauksen aikana, ennen leikkausta. Tämä tunnistus toteutetaan enintään 4 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
Potilaan mukaanoton jälkeen, skannauksen aikana, ennen leikkausta. Tämä tunnistus toteutetaan enintään 4 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
Haittavaikutusten arviointi arvosteltu NCI -CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen leikkausta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ennen ja jälkeen leikkausta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00958-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa