Évaluation de l'efficacité de la localisation guidée par tomodensitométrie des ganglions pulmonaires avant la thoracoscopie (HARNO)
Évaluation de l'efficacité de la localisation des ganglions pulmonaires par fil de crochet guidé par tomodensitométrie avec le dispositif médical " Fil d'Ariane " Laurane médical avant la thoracoscopie - essai HARNO
Lorsqu'un patient présente un ganglion pulmonaire, il existe un risque important que ce ganglion soit une tumeur. Pour les patients qui ont ces nœuds, la chirurgie est le meilleur traitement. Lorsque la chirurgie est possible, la thoracoscopie peut être plus avantageuse par rapport à la thoracotomie (diminution des douleurs post-opératoires, diminution du temps de récupération et diminution de la consommation de médicaments). Néanmoins, la thoracoscopie nécessite un matériel spécifique et nécessite un équipement spécifique et des médecins formés.
De plus, cette technique nécessite que les nœuds soient bien localisés. Pour cela, les radiologues utilisent la localisation par fil à crochet guidée par scanner de ces ganglions pulmonaires avant la chirurgie.
La pose du fil à crochet est délicate. Elle peut entraîner des effets secondaires comme le pneumothorax, le délogement du fil du crochet avant et après la chirurgie. Le taux de réussite de la fixation du fil à crochet dans le poumon près du nœud est primordial.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer le taux de réussite de la localisation du ganglion en pièce chirurgicale, c'est-à-dire de vérifier si les crochets ont permis de localiser le ganglion pulmonaire en pièce chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer du poumon, le meilleur traitement reste la chirurgie lorsque la tumeur est localisée.
Lorsqu'un patient présente un ganglion pulmonaire, il existe un risque important que ce ganglion soit une tumeur. Pour les patients qui ont ces nœuds, la chirurgie est le meilleur traitement. Lorsque la chirurgie est possible, la thoracoscopie peut être plus avantageuse par rapport à la thoracotomie (diminution des douleurs post-opératoires, diminution du temps de récupération et diminution de la consommation de médicaments). Néanmoins, la thoracoscopie nécessite un matériel spécifique et nécessite un équipement spécifique et des médecins formés. En France, à seulement 1% des chirurgies qu'en France, la thoracoscopie représente moins de 1% des chirurgies du cancer du poumon alors qu'elle représente 30% des interventions au Japon.
De plus, cette technique nécessite que les nœuds soient bien localisés. Pour cela, les radiologues utilisent la localisation par fil à crochet guidée par scanner de ces ganglions pulmonaires avant la chirurgie.
Selon la littérature, cette technique de localisation est efficace (Chen et al, 2011).
La pose du fil à crochet est délicate. Elle peut entraîner des effets secondaires comme le pneumothorax, le délogement du fil du crochet avant et après la chirurgie. Le taux de réussite de la fixation du fil à crochet dans le poumon près du nœud est primordial.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer le taux de réussite de la localisation du ganglion en pièce chirurgicale, c'est-à-dire de vérifier si les crochets ont permis de localiser le ganglion pulmonaire en pièce chirurgicale. Ceci implique que:
- le fil à crochet était bien guidé par CT dans le poumon
- le fil du crochet n'a pas présenté de délogement avant ou pendant la chirurgie
- le fil à crochet est proche du nœud à enlever Parmi les objectifs secondaires, les enquêteurs évalueront la sécurité et les éventuelles complications qui pourraient survenir. Les enquêteurs mesureront également la distance entre le fil du crochet et le centre du nœud
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Jean Perrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient avec ganglion pulmonaire suspect, intervention chirurgicale nécessaire
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Noeud trop profond
- Co-morbidités sévères : insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque
- Emphysème majeur
- Patient avec un seul poumon
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Patient souffrant de troubles cognitifs et psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : CT à crochet guidé
Il n'y a qu'un bras. Lorsque le patient subit une intervention chirurgicale, le radiologue placera un fil à crochet guidé par CT afin de le localiser dans le poumon du patient. L'intervention consiste à placer un fil à crochet guidé par scanner au contact du nodule pulmonaire sous anesthésie locale. Ensuite, la thoracoscopie sera réalisée. Ensuite, la pièce chirurgicale sera examinée pour confirmer si le nœud se trouve dans la pièce chirurgicale |
L'intervention consiste à placer un fil à crochet guidé par scanner dans le poumon d'un patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de nodules dans la pièce chirurgicale (taux de réussite)
Délai: À la chirurgie
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À la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de nodules sous scanner
Délai: Après l'inclusion du patient, à la réalisation du scanner, avant la chirurgie. Cette détection sera réalisée jusqu'à 4 semaines après l'inclusion.
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Après l'inclusion du patient, à la réalisation du scanner, avant la chirurgie. Cette détection sera réalisée jusqu'à 4 semaines après l'inclusion.
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Évaluation des événements indésirables graduée avec NCI -CTCAE v4.0
Délai: Avant et après la chirurgie, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Avant et après la chirurgie, jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00958-41
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