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慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者における QGE031 の長期安全性を評価するための安全性拡張研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

QGE031 240 mg 皮下注射の長期安全性を評価するための非盲検多施設継続試験CQGE031C2201 試験を完了した慢性自然蕁麻疹患者に 4 週間ごとに 52 週間投与

QGE031 240 mg 皮下注射の長期安全性を評価するための安全性延長試験 CQGE031C2201 試験を完了した慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者に 4 週間ごとに 52 週間投与

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性自然蕁麻疹患者におけるQGE031の長期安全性を評価するための安全性延長試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
    2. -研究CQGE031C2201で治療エポックを完了し、少なくともVisit 203（フォローアップエポックの32週目、最後の注射から16週間以上）を完了し、UAS7 ≥12で定義される活動性疾患を呈する患者。
    3. 患者は、来院 301 の前の 7 日間に欠落している eDiary エントリがあってはなりません (患者は、この基準が満たされるまで繰り返すことができます)。
    4. -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。

除外基準:

慢性特発性蕁麻疹以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている

  • 寄生虫感染の証拠
  • 慢性かゆみを伴う慢性特発性蕁麻疹以外の皮膚疾患
  • -フェキソフェナジン、ロラタジン、セチリジン、またはエピネフリンに対する禁忌または過敏症
  • アナフィラキシーの病歴
  • -研究に参加している患者の安全性の重大なリスクを示す心電図異常の履歴または現在の診断
  • -治験薬または類似の化学クラスのその成分に対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リゲリズマブ
QGE031 240 mg 皮下 q4w x 13 トリートメント
生物学的：リゲリズマブ
QGE031 240 mg 皮下q4w
他の名前：
  • QGE031

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療緊急有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：48週目から16週以内
この研究の主な目的は、次の評価を使用して、コア研究 CQGE031C2201 を完了した成人慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者における QGE031 の 1 年間の治療の長期的な安全性を評価することでした。 -特別な関心のあるイベントを含む真面目で深刻な性質。
48週目から16週以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UAS7 ≤ 6 を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、52週目および100週目

この研究の第 2 の目的は、以下の評価を使用して、CQGE031C2201 研究を完了した成人 CSU 患者における QGE031 の長期有効性を評価することでした。

維持として定義される持続的寛解 (蕁麻疹活動スコア) UAS7 ≤ 6 治療後 48 週間以上 治療期間の終わりに寛解を達成する参加者のフォローアップ期間。
ベースライン、52週目および100週目
UAS7≤6を達成した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、52週目、100週目
UAS7≦6の被験者のまとめ。 リゲリズマブ 240 mg 皮下投与による 1 年間の治療の長期有効性 q4wは、治療期間の終わり（52週）およびフォローアップ期間の終わり（100週）に、十分に制御された疾患（UAS7≤6）を達成した参加者の数と割合によって評価されます。
ベースライン、52週目、100週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月24日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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