Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření bezpečnosti k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti QGE031 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti QGE031 240 mg s.c. Podáváno každé 4 týdny po dobu 52 týdnů u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří dokončili studii CQGE031C2201

Rozšířená bezpečnostní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti QGE031 240 mg s.c. podáván každé 4 týdny po dobu 52 týdnů pacientům s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří dokončili studii CQGE031C2201

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířená bezpečnostní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti QGE031 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
    2. Pacienti, kteří dokončili léčebnou epochu ve studii CQGE031C2201 a dokončili alespoň návštěvu 203 (32. týden epochy sledování, ≥16 týdnů po poslední injekci) a měli aktivní onemocnění definované pomocí UAS7 ≥12.
    3. Pacientům nesmí chybět žádné záznamy v eDiary během 7 dnů před návštěvou 301 (pacienti mohou opakovat, dokud není toto kritérium splněno).
    4. Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržovat rozvrhy studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

Jasně definovaná základní etiologie chronické kopřivky jiné než chronické spontánní kopřivky

  • Důkaz parazitární infekce
  • Jakákoli jiná kožní onemocnění než chronická spontánní kopřivka s chronickým svěděním
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na fexofenadin, loratadin, cetirizin nebo epinefrin
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složky podobných chemických tříd
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 ošetření
Biologický: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w
Ostatní jména:
  • QGE031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (AE)
Časové okno: Do 16 týdnů po 48. týdnu
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou bezpečnost jednoleté léčby QGE031 u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří dokončili základní studii CQGE031C2201, pomocí následujících hodnocení: počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě -vážná a vážná povaha včetně všech událostí zvláštního zájmu.
Do 16 týdnů po 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly UAS7 ≤ 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 100

Sekundárním cílem této studie bylo posoudit dlouhodobou účinnost QGE031 u dospělých pacientů s CSU, kteří dokončili studii CQGE031C2201 pomocí následujících hodnocení:

Trvalá remise definovaná jako udržení (Skóre aktivity kopřivky) UAS7 ≤ 6 po dobu 48 týdnů sledování po léčbě mezi účastníky, kteří dosáhli remise na konci epochy léčby.
Výchozí stav, týden 52 a týden 100
Počet a podíl účastníků, kteří dosáhli UAS7≤ 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 52, týden 100
Přehled předmětů s UAS7 ≤ 6. Dlouhodobá účinnost jednoleté léčby ligelizumabem 240 mg s.c. q4w se hodnotí podle počtu a podílu účastníků, kteří dosáhli dobře kontrolovaného onemocnění (UAS7≤ 6) na konci období léčby (52. týden) a na konci období sledování (100. týden).
Výchozí stav, týden 52, týden 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit