Un estudio de extensión de seguridad para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 240 mg s.c. Administrado cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea que completaron el estudio CQGE031C2201
Un estudio de extensión de seguridad para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 240 mg s.c.
administrado cada 4 semanas durante 52 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) que completaron el estudio CQGE031C2201
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de extensión de seguridad para evaluar la seguridad a largo plazo de QGE031 en pacientes con urticaria crónica espontánea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, España, 29009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluna, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japón, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Machida-city, Tokyo, Japón, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa ku, Tokyo, Japón, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Tao Yuan, Taiwán, 333
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes que completan el período de tratamiento en el estudio CQGE031C2201 y completan al menos la visita 203 (semana 32 del período de seguimiento, ≥16 semanas después de la última inyección) y presentan enfermedad activa definida por UAS7 ≥12.
- Los pacientes no deben tener ninguna entrada faltante en el diario electrónico en los 7 días anteriores a la visita 301 (los pacientes pueden repetir hasta que se cumpla este criterio).
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio y cumplir con los horarios de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
Etiología subyacente claramente definida para la urticaria crónica distinta de la urticaria espontánea crónica
- Evidencia de infección parasitaria
- Cualquier otra enfermedad de la piel que no sea urticaria crónica espontánea con prurito crónico.
- Contraindicaciones o hipersensibilidad a fexofenadina, loratadina, cetirizina o epinefrina
- Historia de la anafilaxia
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes de clases químicas similares
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c.
q4w x 13 tratamientos
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QGE031 240 mg s.c. q4w
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas posteriores a la Semana 48
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El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento de un año con QGE031 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) que completaron el estudio principal CQGE031C2201 utilizando las siguientes evaluaciones: número de participantes con EA emergentes del tratamiento de -Gravedad y carácter grave incluyendo cualquier hecho de especial interés.
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Dentro de las 16 semanas posteriores a la Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que han logrado UAS7 ≤ 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 100
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El objetivo secundario de este estudio fue evaluar la eficacia a largo plazo de QGE031 en pacientes adultos con UCE que completaron el estudio CQGE031C2201 utilizando las siguientes evaluaciones: La remisión sostenida se define como el mantenimiento (puntuación de actividad de la urticaria) UAS7 ≤ 6 durante un período de seguimiento posterior al tratamiento de 48 semanas entre los participantes que lograron la remisión al final del período de tratamiento. |
Línea de base, semana 52 y semana 100
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Número y proporción de participantes que lograron UAS7≤ 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52, Semana 100
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Resumen de sujetos con UAS7 ≤ 6.
La eficacia a largo plazo del tratamiento de un año de ligelizumab 240 mg s.c.
q4w se evalúa por el número y la proporción de participantes que lograron un buen control de la enfermedad (UAS7≤ 6) al final del período de tratamiento (semana 52) y al final del período de seguimiento (semana 100).
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Línea de base, Semana 52, Semana 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQGE031C2201E1
- 2015-003636-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .