Une étude d'extension de l'innocuité pour évaluer l'innocuité à long terme de QGE031 chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU)
7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de QGE031 240 mg s.c. Administré toutes les 4 semaines pendant 52 semaines chez des patients souffrant d'urticaire chronique spontanée ayant terminé l'étude CQGE031C2201
Une étude d'extension de l'innocuité pour évaluer l'innocuité à long terme de QGE031 240 mg s.c.
administré toutes les 4 semaines pendant 52 semaines chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) ayant terminé l'étude CQGE031C2201
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'extension de l'innocuité pour évaluer l'innocuité à long terme de QGE031 chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80377
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 194223
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 195112
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 12462
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japon, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japon, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Machida-city, Tokyo, Japon, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa ku, Tokyo, Japon, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Tao Yuan, Taïwan, 333
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients qui terminent l'époque de traitement dans l'étude CQGE031C2201 et terminent au moins la visite 203 (semaine 32 de l'époque de suivi, ≥ 16 semaines après la dernière injection) et présentent une maladie active telle que définie par UAS7 ≥ 12.
- Les patients ne doivent avoir aucune entrée de journal électronique manquante dans les 7 jours précédant la visite 301 (les patients sont autorisés à répéter jusqu'à ce que ce critère soit rempli).
- Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et de respecter les horaires des visites d'étude.
Critère d'exclusion:
Étiologie sous-jacente clairement définie pour l'urticaire chronique autre que l'urticaire chronique spontanée
- Preuve d'infection parasitaire
- Toute autre affection cutanée que l'urticaire chronique spontanée avec démangeaisons chroniques
- Contre-indications ou hypersensibilité à la fexofénadine, la loratadine, la cétirizine ou l'épinéphrine
- Antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif de sécurité pour les patients participant à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses composants de classes chimiques similaires
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c.
q4w x 13 traitements
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QGE031 240 mg s.c. q4w
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: Dans les 16 semaines suivant la semaine 48
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L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité à long terme d'un traitement d'un an de QGE031 chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui ont terminé l'étude principale CQGE031C2201 en utilisant les évaluations suivantes : -caractère sérieux et sérieux, y compris tout événement d'intérêt particulier.
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Dans les 16 semaines suivant la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant atteint UAS7 ≤ 6
Délai: Baseline, Semaine 52 et Semaine 100
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L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme de QGE031 chez les patients adultes CSU ayant terminé l'étude CQGE031C2201 en utilisant les évaluations suivantes : Rémission soutenue définie comme le maintien (score d'activité de l'urticaire) UAS7 ≤ 6 sur une période de suivi post-traitement de 48 semaines parmi les participants obtenant une rémission à la fin de la période de traitement. |
Baseline, Semaine 52 et Semaine 100
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Nombre et proportion de participants ayant atteint UAS7≤ 6
Délai: Ligne de base, Semaine 52, Semaine 100
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Résumé des sujets avec UAS7 ≤ 6.
L'efficacité à long terme d'un traitement d'un an par le ligelizumab 240 mg s.c.
q4w est évalué par le nombre et la proportion de participants qui ont atteint une maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6) à la fin de la période de traitement (semaine 52) et à la fin de la période de suivi (semaine 100).
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Ligne de base, Semaine 52, Semaine 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGE031C2201E1
- 2015-003636-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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