Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania QGE031 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa QGE031 240 mg s.c. Podawany co 4 tygodnie przez 52 tygodnie pacjentom z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy ukończyli badanie CQGE031C2201

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa QGE031 240 mg s.c. podawany co 4 tygodnie przez 52 tygodnie pacjentom z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), którzy ukończyli badanie CQGE031C2201

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa QGE031 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japonia, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
    2. Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu CQGE031C2201 i ukończyli co najmniej Wizytę 203 (32. tydzień okresu obserwacji, ≥16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu) i zgłaszają się z czynną chorobą zdefiniowaną jako UAS7 ≥12.
    3. Pacjenci nie mogą mieć żadnych brakujących wpisów w eDzienniczku w ciągu 7 dni poprzedzających Wizytę 301 (pacjenci mogą powtarzać, dopóki to kryterium nie zostanie spełnione).
    4. Chęć i zdolność do wypełniania codziennego eDzienniczka objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Jasno określona etiologia leżąca u podstaw przewlekłej pokrzywki innej niż przewlekła pokrzywka spontaniczna

  • Dowody infekcji pasożytniczej
  • Wszelkie inne choroby skóry niż przewlekła pokrzywka samoistna z przewlekłym świądem
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na feksofenadynę, loratadynę, cetyryzynę lub adrenalinę
  • Historia anafilaksji
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego składników z podobnych klas chemicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. co 4 tygodnie x 13 zabiegów
Biologiczny: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. 4 tyg
Inne nazwy:
  • QGE031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem Pojawiające się zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni po 48. tygodniu
Głównym celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa jednorocznego leczenia QGE031 u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), którzy ukończyli badanie główne CQGE031C2201, przy użyciu następujących ocen: liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem -poważny i poważny charakter, w tym wszelkie wydarzenia o szczególnym znaczeniu.
W ciągu 16 tygodni po 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy uzyskali UAS7 ≤ 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 100

Drugim celem tego badania była ocena długoterminowej skuteczności QGE031 u dorosłych pacjentów z CSU, którzy ukończyli badanie CQGE031C2201 przy użyciu następujących ocen:

Trwała remisja zdefiniowana jako utrzymywanie się (wynik aktywności pokrzywki) UAS7 ≤ 6 w ciągu 48 tygodni okresu obserwacji po leczeniu wśród uczestników, którzy osiągnęli remisję pod koniec okresu leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 100
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli UAS7≤ 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 100
Podsumowanie osób z UAS7 ≤ 6. Długoterminowa skuteczność rocznego leczenia ligelizumabem 240 mg s.c. q4w ocenia się na podstawie liczby i odsetka uczestników, u których uzyskano dobrą kontrolę choroby (UAS7≤6) na koniec okresu leczenia (tydzień 52) i koniec okresu obserwacji (tydzień 100).
Wartość wyjściowa, tydzień 52, tydzień 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ligelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj