En säkerhetsutvidgningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för QGE031 hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)
7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för QGE031 240 mg s.c. Ges var fjärde vecka i 52 veckor hos patienter med kronisk spontan urtikaria som slutfört studie CQGE031C2201
En säkerhetsförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för QGE031 240 mg s.c.
ges var fjärde vecka i 52 veckor till patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som fullföljde studien CQGE031C2201
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En säkerhetsförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för QGE031 hos patienter med kronisk spontan urtikaria
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Tao Yuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Patienter som fullföljer behandlingsperioden i studie CQGE031C2201 och genomför minst besök 203 (vecka 32 av uppföljningsepoken, ≥16 veckor efter senaste injektion) och uppvisar aktiv sjukdom enligt definitionen av UAS7 ≥12.
- Patienter får inte ha några saknade e-dagbokposter under de 7 dagarna före besök 301 (patienter får upprepa tills detta kriterium är uppfyllt).
- Villig och kapabel att fylla i en daglig symtom-e-dagbok under hela studien och följa studiebesökens scheman.
Exklusions kriterier:
Klart definierad bakomliggande etiologi för annan kronisk urtikaria än kronisk spontan urtikaria
- Bevis på parasitisk infektion
- Alla andra hudsjukdomar än kronisk spontan urtikaria med kronisk klåda
- Kontraindikationer för eller överkänslighet mot fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinefrin
- Historia av anafylaxi
- Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess komponenter av liknande kemiska klasser
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c.
q4w x 13 behandlingar
|
QGE031 240 mg s.c. q4w
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (AE)
Tidsram: Inom 16 veckor efter vecka 48
|
Det primära syftet med denna studie var att bedöma den långsiktiga säkerheten för ettårig behandling av QGE031 hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som genomförde kärnstudien CQGE031C2201 med hjälp av följande utvärderingar: antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar av icke - allvarlig och seriös karaktär inklusive alla händelser av särskilt intresse.
|
Inom 16 veckor efter vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som har uppnått UAS7 ≤ 6
Tidsram: Baslinje, vecka 52 och vecka 100
|
Det sekundära målet med denna studie var att bedöma den långsiktiga effekten av QGE031 hos vuxna CSU-patienter som genomförde CQGE031C2201-studien med hjälp av följande utvärderingar: Ihållande remission definierad som att bibehålla (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 under 48 veckors uppföljningsepok efter behandling bland deltagarna som uppnår remission i slutet av behandlingsperioden. |
Baslinje, vecka 52 och vecka 100
|
|
Antal och andel deltagare som uppnådde UAS7≤ 6
Tidsram: Baslinje, vecka 52, vecka 100
|
Sammanfattning av ämnen med UAS7 ≤ 6.
Långtidseffekten av ettårsbehandling med ligelizumab 240 mg s.c.
q4w bedöms efter antal och andel deltagare som uppnådde välkontrollerad sjukdom (UAS7≤ 6) i slutet av behandlingsperioden (vecka 52) och slutet av uppföljningsperioden (vecka 100).
|
Baslinje, vecka 52, vecka 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQGE031C2201E1
- 2015-003636-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .