Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности для оценки долгосрочной безопасности QGE031 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности QGE031 240 мг подкожно. Вводится каждые 4 недели в течение 52 недель пациентам с хронической спонтанной крапивницей, завершившим исследование CQGE031C2201

Расширенное исследование безопасности для оценки долгосрочной безопасности QGE031 240 мг подкожно. каждые 4 недели в течение 52 недель пациентам с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), завершившим исследование CQGE031C2201

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное исследование безопасности для оценки долгосрочной безопасности QGE031 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Япония, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Япония, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Япония, 141 8625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

    1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
    2. Пациенты, завершившие период лечения в исследовании CQGE031C2201 и завершившие как минимум визит 203 (32-я неделя периода наблюдения, ≥16 недель после последней инъекции) и проявляющие активное заболевание, как определено UAS7 ≥12.
    3. У пациентов не должно быть отсутствующих записей в электронном дневнике за 7 дней до визита 301 (пациенты могут повторять до тех пор, пока не будет выполнен этот критерий).
    4. Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графиков визитов в рамках исследования.

Критерий исключения:

Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, отличная от хронической спонтанной крапивницы.

  • Признаки паразитарной инфекции
  • Любые другие кожные заболевания, кроме хронической спонтанной крапивницы с хроническим зудом
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к фексофенадину, лоратадину, цетиризину или адреналину
  • История анафилаксии
  • История или текущий диагноз отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его компонентов аналогичных химических классов
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигелизумаб
QGE031 240 мг подкожно каждые 4 недели x 13 процедур
Биологический: Лигелизумаб
QGE031 240 мг подкожно q4w
Другие имена:
  • QGE031

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (НЯ)
Временное ограничение: В течение 16 недель после 48-й недели
Основная цель этого исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности годичного лечения QGE031 у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), завершивших основное исследование CQGE031C2201, с использованием следующих оценок: -серьезный и серьезный характер, включая любые события, представляющие особый интерес.
В течение 16 недель после 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших UAS7 ≤ 6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 и неделя 100

Вторичной целью этого исследования была оценка долгосрочной эффективности QGE031 у взрослых пациентов с ХСН, завершивших исследование CQGE031C2201, с использованием следующих оценок:

Устойчивая ремиссия определяется как поддержание (оценка активности крапивницы) UAS7 ≤ 6 в течение 48 недель после периода наблюдения среди участников, достигших ремиссии в конце периода лечения.
Исходный уровень, неделя 52 и неделя 100
Количество и доля участников, получивших балл UAS7≤ 6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, неделя 100
Сводка субъектов с UAS7 ≤ 6. Долгосрочная эффективность годичного лечения лигелизумабом в дозе 240 мг подкожно. q4w оценивается по числу и доле участников, достигших хорошего контроля заболевания (UAS7≤ 6) в конце периода лечения (неделя 52) и в конце периода наблюдения (неделя 100).
Исходный уровень, неделя 52, неделя 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться