此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 QGE031 在慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的长期安全性的安全扩展研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心、扩展研究，以评估 QGE031 240 mg s.c. 的长期安全性在完成研究 CQGE031C2201 的慢性自发性荨麻疹患者中每 4 周给药一次，持续 52 周

一项安全扩展研究，以评估 QGE031 240 mg sc 的长期安全性。 完成研究 CQGE031C2201 的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者每 4 周给药一次，持续 52 周

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估 QGE031 在慢性自发性荨麻疹患者中的长期安全性的安全性扩展研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

    1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
    2. 完成研究 CQGE031C2201 中的治疗时期并完成至少访视 203（随访时期的第 32 周，最后一次注射后≥16 周）并出现由 UAS7 ≥12 定义的活动性疾病的患者。
    3. 在访问 301 之前的 7 天内，患者不得有任何遗漏的电子日记条目（允许患者重复，直到满足此标准）。
    4. 愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表。

排除标准：

慢性自发性荨麻疹以外的慢性荨麻疹明确的潜在病因

  • 寄生虫感染的证据
  • 除了伴有慢性瘙痒的慢性自发性荨麻疹以外的任何其他皮肤病
  • 对非索非那定、氯雷他定、西替利嗪或肾上腺素的禁忌症或过敏症
  • 过敏史
  • 心电图异常的病史或当前诊断表明参与研究的患者存在重大安全风险
  • 对任何研究药物或其类似化学类别的成分过敏史
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格珠单抗
QGE031 240 毫克皮下注射 q4w x 13 次治疗
生物：利格珠单抗
QGE031 240 毫克皮下注射q4w
其他名称：
  • QGE031

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一种治疗出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 48 周后 16 周内
本研究的主要目的是评估 QGE031 对完成核心研究 CQGE031C2201 的成年慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者一年治疗的长期安全性，使用以下评估： - 严肃和严肃的性质，包括任何特别感兴趣的事件。
第 48 周后 16 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 UAS7 ≤ 6 的受试者百分比
大体时间：基线、第 52 周和第 100 周

本研究的次要目标是使用以下评估评估 QGE031 在完成 CQGE031C2201 研究的成年 CSU 患者中的长期疗效：

持续缓解定义为在治疗后 48 周内维持（荨麻疹活动评分）UAS7 ≤ 6，参与者在治疗结束时达到缓解。
基线、第 52 周和第 100 周
达到UAS7≤6的参与者人数及比例
大体时间：基线、第 52 周、第 100 周
UAS7 ≤ 6 的受试者摘要。 ligelizumab 240 mg sc 一年治疗的长期疗效 q4w 根据在治疗期结束时（第 52 周）和随访期结束时（第 100 周）疾病得到良好控制（UAS7≤ 6）的参与者的数量和比例进行评估。
基线、第 52 周、第 100 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月24日

初级完成 (实际的)

2019年5月2日

研究完成 (实际的)

2019年5月2日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅