Um estudo de extensão de segurança para avaliar a segurança a longo prazo de QGE031 em pacientes com urticária espontânea crônica (UCE)
7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, de extensão para avaliar a segurança a longo prazo de QGE031 240 mg s.c. Administrado a cada 4 semanas por 52 semanas em pacientes com urticária crônica espontânea que concluíram o estudo CQGE031C2201
Um estudo de extensão de segurança para avaliar a segurança a longo prazo de QGE031 240 mg s.c.
administrado a cada 4 semanas por 52 semanas em pacientes com Urticária Espontânea Crônica (UCE) que completaram o estudo CQGE031C2201
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de extensão de segurança para avaliar a segurança a longo prazo de QGE031 em pacientes com urticária crônica espontânea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29009
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194223
- Novartis Investigative Site
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St.-Petersburg, Federação Russa, 195112
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 12462
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080 0013
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japão, 330-0854
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Machida-city, Tokyo, Japão, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa ku, Tokyo, Japão, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Tao Yuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes que concluíram o período de tratamento no estudo CQGE031C2201 e concluíram pelo menos a visita 203 (semana 32 do período de acompanhamento, ≥16 semanas após a última injeção) e apresentam doença ativa conforme definido por UAS7 ≥12.
- Os pacientes não devem ter nenhuma entrada perdida no eDiary nos 7 dias anteriores à Visita 301 (os pacientes podem repetir até que este critério seja atendido).
- Disposto e capaz de preencher um eDiário diário de sintomas durante o estudo e aderir aos cronogramas de visitas do estudo.
Critério de exclusão:
Etiologia subjacente claramente definida para urticária crônica diferente da urticária crônica espontânea
- Evidência de infecção parasitária
- Quaisquer outras doenças de pele além da urticária crônica espontânea com coceira crônica
- Contra-indicações ou hipersensibilidade à fexofenadina, loratadina, cetirizina ou epinefrina
- História de anafilaxia
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo
- História de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo ou seus componentes de classes químicas semelhantes
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ligelizumabe
QGE031 240 mg s.c.
q4w x 13 tratamentos
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QGE031 240 mg s.c. q4w
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente (EA) de tratamento
Prazo: Dentro de 16 semanas após a semana 48
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O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança a longo prazo do tratamento de um ano de QGE031 em pacientes adultos com Urticária Espontânea Crônica (UCE) que completaram o estudo principal CQGE031C2201 usando as seguintes avaliações: número de participantes com EAs emergentes do tratamento de não -caráter sério e sério, incluindo quaisquer eventos de interesse especial.
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Dentro de 16 semanas após a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram UAS7 ≤ 6
Prazo: Linha de base, Semana 52 e Semana 100
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O objetivo secundário deste estudo foi avaliar a eficácia a longo prazo de QGE031 em pacientes adultos com UCE que completaram o estudo CQGE031C2201 usando as seguintes avaliações: Remissão sustentada definida como manutenção (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 ao longo de 48 semanas após o período de acompanhamento do tratamento entre os participantes que atingiram a remissão no final do período de tratamento. |
Linha de base, Semana 52 e Semana 100
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Número e proporção de participantes que alcançaram UAS7≤ 6
Prazo: Linha de base, Semana 52, Semana 100
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Resumo de indivíduos com UAS7 ≤ 6.
A eficácia a longo prazo do tratamento de um ano com ligelizumabe 240 mg s.c.
q4w é avaliado pelo número e proporção de participantes que atingiram a doença bem controlada (UAS7≤ 6) no final do período de tratamento (semana 52) e no final do período de acompanhamento (semana 100).
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Linha de base, Semana 52, Semana 100
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031C2201E1
- 2015-003636-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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