Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til QGE031 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til QGE031 240 mg s.c. Gis hver 4. uke i 52. uker hos pasienter med kronisk spontan urtikaria som fullførte studien CQGE031C2201

En sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til QGE031 240 mg s.c. gitt hver 4. uke i 52 uker hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som fullførte studien CQGE031C2201

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til QGE031 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
    2. Pasienter som fullfører behandlingsperioden i studie CQGE031C2201 og fullfører minst besøk 203 (uke 32 i oppfølgingsepoken, ≥16 uker etter siste injeksjon) og har aktiv sykdom som definert av UAS7 ≥12.
    3. Pasienter må ikke ha noen manglende e-dagbokoppføringer de 7 dagene før besøk 301 (pasienter har lov til å gjenta inntil dette kriteriet er oppfylt).
    4. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom-e-dagbok for hele studiens varighet og følge planene for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Klart definert underliggende etiologi for annen kronisk urticaria enn kronisk spontan urticaria

  • Bevis på parasittisk infeksjon
  • Eventuelle andre hudsykdommer enn kronisk spontan urticaria med kronisk kløe
  • Kontraindikasjoner for eller overfølsomhet overfor fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinefrin
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for pasienter som deltar i studien
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets komponenter av lignende kjemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 behandlinger
Biologisk: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w
Andre navn:
  • QGE031

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsopptredende bivirkning (AE)
Tidsramme: Innen 16 uker etter uke 48
Hovedmålet med denne studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten ved ett års behandling av QGE031 hos voksne pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som fullførte kjernestudien CQGE031C2201 ved å bruke følgende evalueringer: antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger av ikke -alvorlig og seriøs karakter, inkludert eventuelle hendelser av spesiell interesse.
Innen 16 uker etter uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har oppnådd UAS7 ≤ 6
Tidsramme: Baseline, uke 52 og uke 100

Det sekundære målet med denne studien var å vurdere den langsiktige effekten av QGE031 hos voksne CSU-pasienter som fullførte CQGE031C2201-studien ved å bruke følgende evalueringer:

Vedvarende remisjon definert som å opprettholde (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 over 48 uker etter behandlingsoppfølgingsepoken blant deltakerne som oppnår remisjon ved slutten av behandlingsperioden.
Baseline, uke 52 og uke 100
Antall og andel deltakere som oppnådde UAS7≤ 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, uke 100
Sammendrag av fag med UAS7 ≤ 6. Langtidseffekten av ett års behandling med ligelizumab 240 mg s.c. q4w vurderes etter antall og andel deltakere som oppnådde godt kontrollert sykdom (UAS7≤ 6) ved slutten av behandlingsperioden (uke 52) og slutten av oppfølgingsperioden (uke 100).
Grunnlinje, uke 52, uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på Ligelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere