Turvallisuuslaajennustutkimus QGE031:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus QGE031 240 mg s.c. pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi. Annetaan 4 viikon välein 52 viikon ajan kroonisesta spontaanista nokkosihottumapotilaista, jotka ovat päättäneet tutkimuksen CQGE031C2201
Turvallisuuslaajennustutkimus QGE031 240 mg s.c. pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
annettu 4 viikon välein 52 viikon ajan kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastaville potilaille, jotka päättivät tutkimuksen CQGE031C2201
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuuslaajennustutkimus QGE031:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi kroonisesta spontaanista urtikariapotilaista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japani, 330-0854
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Machida-city, Tokyo, Japani, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japani, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Tao Yuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka suorittavat hoitojakson tutkimuksessa CQGE031C2201 ja suorittavat vähintään käynnin 203 (seurantajakson viikko 32, ≥16 viikkoa viimeisen injektion jälkeen) ja joilla on UAS7:n määrittelemä aktiivinen sairaus ≥12.
- Potilailta ei saa puuttua eDiary-merkintöjä 7 päivää ennen käyntiä 301 (potilaat voivat toistaa, kunnes tämä kriteeri täyttyy).
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
Selvästi määritelty muun kroonisen nokkosihottuman taustalla oleva etiologia kuin krooninen spontaani urtikaria
- Todisteet loisinfektiosta
- Kaikki muut ihosairaudet kuin krooninen spontaani urtikaria ja krooninen kutina
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys feksofenadiinille, loratadiinille, setiritsiinille tai epinefriinille
- Anafylaksia historia
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen samankaltaisiin kemiallisiin luokkiin kuuluville aineosille
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi
QGE031 240 mg s.c.
4v x 13 hoitoa
|
QGE031 240 mg s.c. q4w
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä viikon 48 jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida yhden vuoden QGE031-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, jotka suorittivat ydintutkimuksen CQGE031C2201 käyttäen seuraavia arviointeja: osallistujien määrä, joilla oli hoitoa edellyttäviä haittavaikutuksia, joita ei ollut. -vakava ja vakava luonne mukaan lukien kaikki erityistä kiinnostavat tapahtumat.
|
16 viikon sisällä viikon 48 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkijoista, jotka ovat saavuttaneet UAS7 ≤ 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja viikko 100
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida QGE031:n pitkän aikavälin tehokkuutta aikuisilla CSU-potilailla, jotka suorittivat CQGE031C2201-tutkimuksen käyttämällä seuraavia arviointeja: Jatkuva remissio määritellään ylläpitämiseksi (urtikaria-aktiivisuuspiste) UAS7 ≤ 6 yli 48 viikkoa hoidon jälkeen seurantajakson osallistujien keskuudessa, jotka saavuttivat remission hoitojakson lopussa. |
Perustaso, viikko 52 ja viikko 100
|
|
OAS7≤ 6 saavuttaneiden osallistujien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
Yhteenveto koehenkilöistä, joiden UAS7 ≤ 6.
Yhden vuoden 240 mg s.c. ligelitsumabihoidon pitkän aikavälin teho.
q4w arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän ja osuuden perusteella, jotka saavuttivat hyvin hallitun sairauden (UAS7≤ 6) hoitojakson lopussa (viikko 52) ja seurantajakson lopussa (viikko 100).
|
Perustaso, viikko 52, viikko 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031C2201E1
- 2015-003636-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .