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Uno studio di estensione della sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine di QGE031 nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza a lungo termine di QGE031 240 mg s.c. Somministrato ogni 4 settimane per 52 settimane in pazienti con orticaria cronica spontanea che hanno completato lo studio CQGE031C2201

Uno studio di estensione della sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine di QGE031 240 mg s.c. somministrato ogni 4 settimane per 52 settimane in pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) che hanno completato lo studio CQGE031C2201

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di estensione della sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine di QGE031 nei pazienti con orticaria spontanea cronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Giappone, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
    2. Pazienti che completano l'epoca di trattamento nello studio CQGE031C2201 e completano almeno la Visita 203 (settimana 32 dell'epoca di follow-up, ≥16 settimane dopo l'ultima iniezione) e presentano malattia attiva come definita da UAS7 ≥12.
    3. I pazienti non devono avere nessuna voce eDiary mancante nei 7 giorni precedenti la Visita 301 (i pazienti possono ripetere fino a quando questo criterio non viene soddisfatto).
    4. Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi per la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

Eziologia sottostante chiaramente definita per l'orticaria cronica diversa dall'orticaria cronica spontanea

  • Evidenza di infezione parassitaria
  • Qualsiasi altra malattia della pelle oltre all'orticaria cronica spontanea con prurito cronico
  • Controindicazioni o ipersensibilità a fexofenadina, loratadina, cetirizina o epinefrina
  • Storia di anafilassi
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti di classi chimiche simili
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 trattamenti
Biologico: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w
Altri nomi:
  • QGE031

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (AE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Entro 16 settimane dopo la settimana 48
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento di un anno con QGE031 in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) che hanno completato lo studio principale CQGE031C2201 utilizzando le seguenti valutazioni: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di non -carattere grave e grave, inclusi eventuali eventi di particolare interesse.
Entro 16 settimane dopo la settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno conseguito UAS7 ≤ 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 100

L'obiettivo secondario di questo studio era valutare l'efficacia a lungo termine di QGE031 nei pazienti adulti con CSU che hanno completato lo studio CQGE031C2201 utilizzando le seguenti valutazioni:

Remissione sostenuta definita come mantenimento (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 nell'arco di 48 settimane di epoca di follow-up post-trattamento tra i partecipanti che hanno raggiunto la remissione alla fine dell'epoca di trattamento.
Basale, settimana 52 e settimana 100
Numero e percentuale di partecipanti che hanno conseguito UAS7≤ 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, settimana 100
Riepilogo dei soggetti con UAS7 ≤ 6. L'efficacia a lungo termine del trattamento di un anno con ligelizumab 240 mg s.c. q4w è valutato in base al numero e alla proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una malattia ben controllata (UAS7≤ 6) alla fine del periodo di trattamento (settimana 52) e alla fine del periodo di follow-up (settimana 100).
Basale, settimana 52, settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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