Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af QGE031 hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En Open Label, multicenter, udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af QGE031 240 mg s.c. Gives hver 4. uge i 52 uger hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der fuldførte undersøgelse CQGE031C2201

Et sikkerhedsforlængelsestudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af QGE031 240 mg s.c. givet hver 4. uge i 52 uger til patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som fuldførte undersøgelse CQGE031C2201

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et sikkerhedsforlængelsestudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed af QGE031 hos patienter med kronisk spontan urticaria

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
    2. Patienter, der fuldfører behandlingsperioden i undersøgelse CQGE031C2201 og gennemfører mindst besøg 203 (uge 32 i opfølgningsepoken, ≥16 uger efter sidste injektion) og har aktiv sygdom som defineret af UAS7 ≥12.
    3. Patienter må ikke have nogen manglende e-dagbogsposter i de 7 dage før besøg 301 (patienter har lov til at gentage, indtil dette kriterium er opfyldt).
    4. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde tidsplanerne for studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Klart defineret underliggende ætiologi for andre kronisk nældefeber end kronisk spontan nældefeber

  • Bevis på parasitisk infektion
  • Enhver anden hudsygdom end kronisk spontan nældefeber med kronisk kløe
  • Kontraindikationer for eller overfølsomhed over for fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinephrin
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets komponenter af lignende kemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 behandlinger
Biologisk: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w
Andre navne:
  • QGE031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 16 uger efter uge 48
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den langsigtede sikkerhed ved etårig behandling af QGE031 hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som gennemførte kernestudiet CQGE031C2201 ved hjælp af følgende evalueringer: antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af ikke -alvorlig og seriøs karakter, herunder begivenheder af særlig interesse.
Inden for 16 uger efter uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har opnået UAS7 ≤ 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 100

Det sekundære formål med denne undersøgelse var at vurdere den langsigtede effektivitet af QGE031 hos voksne CSU-patienter, som gennemførte CQGE031C2201-studiet ved hjælp af følgende evalueringer:

Vedvarende remission defineret som opretholdelse af (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 over 48 uger efter behandlingsopfølgningsperioden blandt deltagerne, der opnår remission ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​52 og uge 100
Antal og andel af deltagere, der opnåede UAS7≤ 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, uge ​​100
Resumé af emner med UAS7 ≤ 6. Den langsigtede effekt af et års behandling med ligelizumab 240 mg s.c. q4w vurderes efter antal og andel af deltagere, der opnåede velkontrolleret sygdom (UAS7≤ 6) ved slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 52) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 100).
Baseline, uge ​​52, uge ​​100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Ligelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner