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Eine Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von QGE031 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU).

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von QGE031 240 mg s.c. Verabreicht alle 4 Wochen für 52 Wochen bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die die Studie CQGE031C2201 abgeschlossen haben

Eine Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von QGE031 240 mg s.c. gegeben alle 4 Wochen für 52 Wochen bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die die Studie CQGE031C2201 abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Sicherheitserweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von QGE031 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
    2. Patienten, die die Behandlungsepoche in der Studie CQGE031C2201 abschließen und mindestens Visite 203 (Woche 32 der Nachbeobachtungsepoche, ≥ 16 Wochen nach der letzten Injektion) absolvieren und sich mit einer aktiven Krankheit gemäß Definition von UAS7 ≥ 12 vorstellen.
    3. Patienten dürfen in den 7 Tagen vor Besuch 301 keine fehlenden eDiary-Einträge haben (Patienten dürfen wiederholen, bis dieses Kriterium erfüllt ist).
    4. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für chronische Urtikaria außer chronischer spontaner Urtikaria

  • Nachweis einer parasitären Infektion
  • Alle anderen Hauterkrankungen als chronische spontane Urtikaria mit chronischem Juckreiz
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Fexofenadin, Loratadin, Cetirizin oder Epinephrin
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für an der Studie teilnehmende Patienten hinweisen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seine Bestandteile ähnlicher chemischer Klassen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 Behandlungen
Biologisch: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w
Andere Namen:
  • QGE031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach Woche 48
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Sicherheit einer einjährigen Behandlung mit QGE031 bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die die Kernstudie CQGE031C2201 abgeschlossen haben, unter Verwendung der folgenden Bewertungen: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE von nicht -ernste und ernsthafte Art, einschließlich aller Ereignisse von besonderem Interesse.
Innerhalb von 16 Wochen nach Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die UAS7 ≤ 6 erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 100

Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von QGE031 bei erwachsenen CSU-Patienten, die die CQGE031C2201-Studie unter Verwendung der folgenden Bewertungen abgeschlossen hatten:

Anhaltende Remission definiert als Aufrechterhaltung (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 über 48 Wochen nach der Nachbeobachtungsphase unter den Teilnehmern, die am Ende der Behandlungsepoche eine Remission erreichten.
Baseline, Woche 52 und Woche 100
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die UAS7≤ 6 erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, Woche 100
Zusammenfassung der Fächer mit UAS7 ≤ 6. Die Langzeitwirksamkeit einer einjährigen Behandlung mit Ligelizumab 240 mg s.c. q4w wird anhand der Anzahl und des Anteils der Teilnehmer bewertet, die am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 52) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 100) eine gut kontrollierte Krankheit (UAS7 ≤ 6) erreicht haben.
Baseline, Woche 52, Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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