Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van QGE031 bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) te evalueren

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van QGE031 240 mg s.c. Elke 4 weken toegediend gedurende 52 weken bij patiënten met chronische spontane urticaria die studie CQGE031C2201 hebben voltooid

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van QGE031 240 mg s.c. elke 4 weken toegediend gedurende 52 weken bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die studie CQGE031C2201 voltooiden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van QGE031 te evalueren bij patiënten met chronische spontane urticaria

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
    2. Patiënten die de behandelingsperiode in studie CQGE031C2201 voltooien en ten minste Visit 203 voltooien (week 32 van de follow-upperiode, ≥16 weken na de laatste injectie) en zich presenteren met actieve ziekte zoals gedefinieerd door UAS7 ≥12.
    3. Patiënten mogen geen ontbrekende eDagboekvermeldingen hebben in de 7 dagen voorafgaand aan Visit 301 (patiënten mogen herhalen totdat aan dit criterium is voldaan).
    4. Bereid en in staat om een ​​dagelijks symptomen-eDagboek in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan de schema's voor studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan chronische spontane urticaria

  • Bewijs van parasitaire infectie
  • Elke andere huidziekte dan chronische spontane urticaria met chronische jeuk
  • Contra-indicaties voor of overgevoeligheid voor fexofenadine, loratadine, cetirizine of epinefrine
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen die wijzen op een significant veiligheidsrisico voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten van vergelijkbare chemische klassen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w x 13 behandelingen
Biologisch: Ligelizumab
QGE031 240 mg s.c. q4w
Andere namen:
  • QGE031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na week 48
De primaire doelstelling van deze studie was het beoordelen van de veiligheid op de lange termijn van een jaar durende behandeling met QGE031 bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) die de kernstudie CQGE031C2201 voltooiden met behulp van de volgende evaluaties: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van niet -serieuze en serieuze aard, inclusief evenementen van bijzonder belang.
Binnen 16 weken na week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat UAS7 ≤ 6 heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 100

Het secundaire doel van deze studie was het beoordelen van de langetermijnwerkzaamheid van QGE031 bij volwassen CSU-patiënten die de CQGE031C2201-studie voltooiden met behulp van de volgende evaluaties:

Aanhoudende remissie gedefinieerd als het handhaven van (Urticaria Activity Score) UAS7 ≤ 6 gedurende 48 weken post-behandeling follow-up periode onder de deelnemers die remissie bereikten aan het einde van de behandelingsperiode.
Basislijn, week 52 en week 100
Aantal en aandeel deelnemers dat UAS7≤ 6 heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn, week 52, week 100
Samenvatting van proefpersonen met UAS7 ≤ 6. De werkzaamheid op lange termijn van een jaar durende behandeling met ligelizumab 240 mg s.c. q4w wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en de proportie deelnemers die een goed onder controle gebrachte ziekte bereikten (UAS7≤ 6) aan het einde van de behandelingsperiode (week 52) en het einde van de follow-upperiode (week 100).
Basislijn, week 52, week 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031C2201E1
  • 2015-003636-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Ligelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren