転移性頭頸部扁平上皮癌患者における WNT974 を評価する第 II 相試験
2016年9月29日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に WNT974 を評価する非盲検非ランダム化第 II 相試験
Wnt 経路の上方制御が進行頭頸部扁平上皮癌の発癌に重要な役割を果たしていることが確認されていることを考慮すると、研究者は、WNT974 を介したポーキュパインの阻害により腫瘍が制御され、無病生存期間と全生存期間が改善されると考えています。許容可能な毒性プロファイルを持つこれらの患者において。
前臨床モデルによって示唆されているように、Notch 受容体 (4 つのうちのいずれか) の機能喪失変異を有する腫瘍を有する患者は、WNT974 による治療に対する反応率が高い可能性があります。
研究者は、単剤 WNT974 を投与し、放射線学的に反応を追跡するとともに、毒性を監視するための緊密な臨床追跡調査によってこの問題に対処することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に文書化された頭頸部の局所進行性または転移性 SCC (扁平上皮癌) の診断は、もはや治癒的な外科的切除または放射線療法の対象ではありません。
- プラチナベースの治療に抵抗性（プラチナ化学療法の最後の投与から6か月以内の疾患進行として定義）
- 患者は経口薬を飲み込んで吸収できる
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス (がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 は無症状、5 は死亡）/0 ～ 2
- 患者は、RECIST v1.1 で定義されている CT (CAT スキャン) で測定可能な疾患を患っている必要があります。
- すべての学習手順に従う意欲と能力
- 妊娠の可能性のある女性は、治療前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- Foundation One の分析に利用できるアーカイブ組織。
- 登録前に患者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- アーカイブ組織に対する Foundation One 検査を取得できない、または NOTCH -1、-2、-3、および -4 の検査を組み込んだ以前の次世代シーケンスの欠如
- 以下のいずれかを含む心機能障害：
- ベースラインで以下の臨床検査値のいずれかを有する患者: 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/mm3 [SI 単位 109/L]、血小板 < 75,000/mm3 [SI 単位 109/L]、ヘモグロビン < 9.0 gm/dL [SI単位 gm/L]、計算（例：コッククロフト・ゴート式を使用）または測定クレアチニン クリアランス < 50 ml/分、ビリルビン > 1.5 x ULN、ただし、総ビリルビン > 3.0 x ULN または直接の場合は除外される既知のギルバート症候群の患者を除くビリルビン > 1.5 x ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 3.0 x ULN、AST > 5.0 x ULN、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 3.0 x ULN の場合は除外される肝転移のある患者を除く、肝転移のある患者を除くALT > 5.0 x ULNの場合は除外されます
- WNT974の吸収を大きく変える可能性がある消化器機能の障害または消化器疾患
- CTCAE（有害事象の共通用語基準）以上の存在 以前の治療によるグレード2の毒性（脱毛症を除く）
- この研究で治療されるもの以外の悪性疾患。 この除外基準の例外には以下が含まれます：治癒的に治療され、研究参加前 3 年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞癌および扁平上皮細胞癌。あらゆるタイプの上皮内癌を完全に切除
- WNT974の初回投与前に以下の期間内に抗がん療法を受けた患者：4週間以内の半減期が延長された生物学的療法（モノクローナル抗体など）、血液学的回復の遅延に関連する細胞傷害性薬剤（ニトロソ尿素やニトロソウレアなど）マイトマイシン-C) 6週間以内、他の全身抗がん剤3週間以内、放射線療法2週間以内
- 以下の基準のいずれかを満たす薬剤で現在治療を受けており、WNT974による治療開始の少なくとも1週間前に中止できない患者： CYP3A4/5の強力な阻害剤または誘導剤、治療指数が狭いCYP3A4/5基質、QT間隔を延長することが知られており、CYP3A4/5基質でもあります。 併用薬に関するガイダンスについては、付録 1 を参照してください。
- -治験薬の開始前2週間以内に大きな手術を受けた患者、または以前の手術から十分に回復していない患者
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性のある女性。投与中および治験治療後 30 日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 非常に効果的な避妊方法には、完全な禁欲、または男性または女性の不妊手術、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます。経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用、子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置、バリア避妊法。 閉経後の女性もこの研究に参加することができます。
- 性的に活発な男性は、薬を服用している間および治療中止後90日間は性交中にコンドームを使用しなければならず、この期間中に子供を産むべきではありません。
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度、急性、または慢性の病状または精神医学的状態、または臨床検査値の異常
- 刑務所に居住している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WNT974
患者には毎日 10 mg の WNT974 が経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患が安定している患者の数、完全奏効および部分奏効
時間枠：4ヶ月
|
疾患制御率は、疾患が安定し、完全奏効および部分奏効を示した患者の数を調べることによって評価されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に反応した患者の数
時間枠：4ヶ月
|
全体的な応答率が決定されます。
全体的な応答は、完全な応答 + 部分的な応答の合計として定義されます。
|
4ヶ月
|
|
治療開始から進行までの期間
時間枠：治療後6ヶ月
|
転移性頭頸部がん患者の無増悪生存期間が決定されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
治療後6か月の時点で生存している患者の数
時間枠：治療後6ヶ月
|
全生存期間が検査されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
有害事象を経験した患者の数
時間枠：治療後4週間
|
WNT974 の治療に関連する毒性が評価されます。
|
治療後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis Worden, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2015.157
- HUM00108169 (その他の識別子：University of Michigan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。