전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 WNT974를 평가하는 II상 시험

포함 기준:

• 근치적 수술적 절제 또는 방사선 요법이 더 이상 적합하지 않은 머리와 목의 국소 진행성 또는 전이성 SCC(편평 세포 암종)의 조직학적으로 문서화된 진단.
• 백금 기반 요법에 불응성(백금 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됨)
• 환자는 경구 약물을 삼키고 흡수할 수 있습니다.
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태(암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 점수 범위는 0~5이며 0은 무증상이고 5는 사망) 0~2
• 환자는 RECIST v1.1에 정의된 CT(CAT 스캔) 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
• 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• Foundation One 분석에 사용할 수 있는 조직 보관.
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

제외 기준:

• 보관 조직에 대한 Foundation One 테스트를 받을 수 없거나 NOTCH -1, -2, -3 및 -4에 대한 테스트를 통합한 이전 차세대 시퀀싱이 부족합니다.
• 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:
• 기준선에서 다음 실험실 값을 가진 환자: 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/mm3[SI 단위 109/L], 혈소판 < 75,000/mm3[SI 단위 109/L], 헤모글로빈 < 9.0 gm/dL[SI 단위 gm/L], 계산(예: Cockcroft-Gault 공식 사용) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min, 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN 또는 직접인 경우 제외되는 알려진 길버트 증후군 환자는 제외 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 3.0 x ULN, AST > 5.0 x ULN인 경우 제외되는 간 전이 환자 제외, ALT > 3.0 x ULN, 다음인 간 전이 환자 제외 ALT > 5.0 x ULN인 경우 제외됨
• WNT974의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 기능 장애 또는 GI 질환
• 이전 치료로 인해 ≥ CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준) 등급 2 독성(탈모증 제외)의 존재
• 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 배제 기준에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 시작 전 3년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
• 다음 기간 내에 WNT974의 첫 번째 투여 전에 항암 요법을 받은 환자: 4주 이내에 반감기가 연장된 생물학적 요법(예: 단클론 항체) 혈액학적 회복 지연과 관련된 세포독성제(예: 니트로소우레아 또는 mitomycin-C) 6주 이내, 기타 전신 항암제 3주 이내, 방사선 요법 2주 이내
• 현재 다음 기준 중 하나를 충족하고 WNT974 치료 시작 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 약물로 치료를 받고 있는 환자: 치료 지수가 좁은 CYP3A4/5 기질, CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제 , QT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있으며 CYP3A4/5 기질이기도 합니다. 병용 약물에 대한 지침은 부록 1을 참조하십시오.
• 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 충분히 회복되지 않은 환자
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되지만, 투약 중 및 연구 치료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 완전 금욕 또는 남성 또는 여성 불임술, 다음 중 두 가지 조합: 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치, 피임의 장벽 방법. 폐경 후 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 치료 중단 후 90일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
• 감옥에 거주하는 환자.