韓国の慢性肝疾患患者における急性慢性肝不全の臨床的特徴と自然史
2018年7月16日 更新者：Dong Joon Kim、Chuncheon Sacred Heart Hospital
韓国の慢性肝疾患患者における急性慢性肝不全の臨床的特徴と自然史：多施設共同前向きコホート研究
肝硬変を含む慢性肝疾患は、医学的管理と移植が進歩したにもかかわらず、依然として高い死亡率と関連しています。
急性慢性肝不全（ACLF）は、肝機能の急速な悪化とその後の代償不全を引き起こす急性障害の発生を伴う、以前は安定していた慢性肝疾患の状態を指します。
この状態は、短期死亡率が高いものの、急性悪化する前に管理すれば回復する可能性が高いという点で肝硬変（慢性肝代償不全）とは異なります。
したがって、この症状については、早期の認識と集中的な管理が重要です。
しかし、定義や診断基準は明確ではなく、この状態の自然経過は明確には調査されていません。
この研究の目的は、韓国人患者におけるACLFの自然経過を確立することである。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変を含む慢性肝疾患は、医学的管理と移植が進歩したにもかかわらず、依然として高い死亡率と関連しています。
急性慢性肝不全（ACLF）は、肝機能の急速な悪化とその後の代償不全を引き起こす急性障害の発生を伴う、以前は安定していた慢性肝疾患の状態を指します。
さまざまな要因が ACLF の発症要因となる可能性があります。
この状態は、短期死亡率が高いものの、急性悪化する前に管理すれば回復する可能性が高いという点で肝硬変（慢性肝代償不全）とは異なります。
したがって、この症状については、早期の認識と集中的な管理が重要です。
しかし、定義や診断基準は明確ではなく、この状態の自然経過は明確には調査されていません。
この研究の目的は、韓国人患者におけるACLFの共通の病因、症状、自然経過を確立することである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性肝疾患を患い、急性肝機能低下（ACLF）で入院した患者
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患：慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、アルコール性肝疾患、生検により肝硬変が証明された、または臨床的に診断された肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-肝硬変を含むその他の慢性肝疾患1 アンチトリプシン欠乏症、および原因不明の原因。
肝機能の急性低下：以下の基準のうち 1 つ以上
- 4週間以内に新たな腹水が発生した、または以前に十分にコントロールされた腹水があったにもかかわらず腹水が再発した（グレード2または3以上、国際腹水クラブ基準）
- 肝性脳症の発症
- 胃腸出血の発症
- 黄疸の発症（血清ビリルビンが3mg/dl以上）
- 細菌感染症の発症
- 自然発生的菌血症: 感染源のない血液培養陽性
- 自然発生的な細菌性腹膜炎: 腹水多形核細胞 >250/μL
- 下気道感染症：以下の症状が存在する新たな肺浸潤：i) 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、喀痰、呼吸困難、胸膜炎性疼痛) と ii) 少なくとも 1 つの聴診所見 (ラ音またはクレピエーション) または感染の 1 つの兆候抗生物質が存在しない場合（中核体温＞38℃または36℃未満、震え、または白血球数＞10,000/mm3または＜4,000/mm3）
- クロストリジウム・ディフィシル感染症: C. ディフィシル検査陽性の下痢
- 細菌性腸炎：サルモネラ菌、シゲラ、エルシニア、カンピロバクター、または病原性大腸菌の便培養陽性を伴う下痢または赤痢。
- 軟部組織/皮膚 感染症: 蜂窩織炎を伴う発熱
- 尿路感染症（UTI）：尿白血球＞15/尿グラム染色陽性または培養陽性の高倍率視野。
- 腹腔内感染症：憩室炎、虫垂炎、胆管炎など。
- 上記に記載されていないその他の感染症。
- 真菌感染症を別のカテゴリーとして扱います。
除外基準:
- 慢性肝疾患を患っていない患者
- 肝細胞がん患者
- 肝外症状で入院した患者
- HIV感染症患者
- 急性肝機能低下以外の慢性肝疾患の対症療法目的で入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ACLFコホート
慢性肝疾患を有し、肝機能の急性低下により入院した患者
|
4 週間以内に新たな腹水が発生した場合、または以前に十分にコントロールされた腹水があったにもかかわらず腹水が再発した場合（グレード 2 または 3 以上、国際腹水クラブ基準） 肝性脳症の発生 消化管出血の発生 黄疸の発生（血清ビリルビンの増加） 3mg/dl以上）細菌感染症の発症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACLF患者の全体的な死亡率
時間枠：最長21ヶ月
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元のコホートにおけるACLFの全体的な死亡率
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最長21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACLF患者における肝移植の全体的な割合
時間枠：最長21ヶ月
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元のコホートにおける肝移植の全体的な割合
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最長21ヶ月
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ACLF患者の短期死亡率
時間枠：28日と90日の観察
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元のコホートにおけるACLFの短期死亡率
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28日と90日の観察
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ACLF患者における短期肝移植率
時間枠：28日と90日の観察
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元のコホートにおける短期肝移植率
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28日と90日の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Joon Kim, M.D., Ph.D.、Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。