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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02650011
한국인 만성 간질환 환자에서 급성 만성 간부전의 임상양상 및 자연경과
2018년 7월 16일 업데이트: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
한국인 만성 간질환 환자의 급성 만성 간부전의 임상양상 및 자연경과: 다기관 전향적 코호트 연구
간경변증을 비롯한 만성 간질환은 의료 관리 및 이식술의 발전에도 불구하고 여전히 높은 사망률과 관련이 있습니다.
급성-만성 간부전(ACLF)은 이전에 안정적이었던 만성 간 질환 상태를 말하며 급성 손상이 발생하여 간 기능이 급속히 악화되고 그에 따른 대상 부전이 발생합니다.
간경변증(만성 간 대상부전증)과는 단기 사망률이 높지만 급성 악화 전에 관리하면 회복 가능성이 높다는 점에서 차이가 있다.
따라서 이 질환은 조기인식과 집중적인 관리가 중요합니다.
그러나 정의나 진단 기준이 불분명하고 이 상태의 자연경과가 명확하게 조사되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 한국인 환자에서 ACLF의 자연 경과를 확립하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
간경변증을 비롯한 만성 간질환은 의료 관리 및 이식술의 발전에도 불구하고 여전히 높은 사망률과 관련이 있습니다.
급성-만성 간부전(ACLF)은 이전에 안정적이었던 만성 간 질환 상태를 말하며 급성 손상이 발생하여 간 기능이 급속히 악화되고 그에 따른 대상 부전이 발생합니다.
다양한 요인이 ACLF의 촉진 요인이 될 수 있습니다.
간경변증(만성 간 대상부전증)과는 단기 사망률이 높지만 급성 악화 전에 관리하면 회복 가능성이 높다는 점에서 차이가 있다.
따라서 이 질환은 조기인식과 집중적인 관리가 중요합니다.
그러나 정의나 진단 기준이 불분명하고 이 상태의 자연경과가 명확하게 조사되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 한국인 환자에서 ACLF의 공통적인 병인, 증상 및 자연 경과를 규명하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chuncheon, 대한민국
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 간질환이 있고 급성간기능저하(ACLF)로 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 만성 간 질환: 만성 B형 간염, 만성 C형 간염, 알코올성 간 질환, 생검으로 입증되거나 임상적으로 진단된 간경변증, 비알코올성 지방간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, a- 1 항트립신 결핍 및 잠재 원인.
간기능의 급성 악화: 아래 기준 중 하나 이상
- 4주 이내에 새로운 복수가 발생하거나 이전에 잘 조절된 복수가 있던 복수의 재발(2등급 또는 3등급 이상; 국제 복수 클럽 기준)
- 간성 뇌병증의 발달
- 위장관 출혈의 발달
- 황달 발생(혈청 빌리루빈 3mg/dl 이상)
- 세균 감염의 발달
- 자발적 균혈증: 감염원이 없는 양성 혈액 배양
- 자발성 세균성 복막염: 복수액 다형핵 세포 >250/µL
- 하기도 감염: 다음이 있는 새로운 폐 침윤: i) 적어도 하나의 호흡기 증상(기침, 가래 생성, 호흡곤란, 흉막 통증) 및 ii) 적어도 하나의 청진 소견(소견 또는 염발음) 또는 하나의 감염 징후 (심부 체온 >38_C 또는 36_C 미만, 오한 또는 백혈구 수 >10,000/mm3 또는 <4,000/mm3) 항생제 없이
- Clostridium difficile 감염: 양성 C. difficile 검사를 동반한 설사
- 세균성 장염: Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter 또는 병원성 E. coli에 대해 양성 대변 배양을 동반한 설사 또는 이질;
- 연조직/피부 감염: 봉와직염을 동반한 발열
- 요로 감염(UTI): 소변 백혈구 >15/양성 소변 그람 염색 또는 배양이 있는 고배율 필드;
- 복강 내 감염 : 게실염, 맹장염, 담관염 등
- 위에서 다루지 않은 기타 감염;
- 별도의 범주로 곰팡이 감염.
제외 기준:
- 만성 간질환이 없는 환자
- 간세포 암종이 있는 환자
- 간외 증상으로 입원한 환자
- HIV 감염 환자
- 간기능의 급성 악화 이외의 만성 간질환의 증상 조절을 위해 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACLF 코호트
만성 간질환자로서 간기능의 급성 악화로 내원한 환자
|
4주 이내에 새로운 복수가 발생하거나 이전에 잘 조절된 복수(2등급 또는 3등급 이상; 국제 복수 클럽 기준)가 있었던 복수의 재발병 간성 뇌병증 발생 위장관 출혈 황달 발생(혈청 빌리루빈 이상) 3mg/dl 이상) 세균 감염의 발달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACLF 환자의 전체 사망률
기간: 최대 21개월
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원래 코호트에서 ACLF의 전체 사망률
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최대 21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACLF 환자의 전체 간 이식 비율
기간: 최대 21개월
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원래 코호트의 전체 간 이식 비율
|
최대 21개월
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ACLF 환자의 단기 사망률
기간: 28일 및 90일 관찰
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원래 코호트에서 ACLF의 단기 사망률
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28일 및 90일 관찰
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ACLF 환자의 단기 간 이식 비율
기간: 28일 및 90일 관찰
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원래 코호트에서 간 이식의 단기 비율
|
28일 및 90일 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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