Caratteristiche cliniche e storia naturale dell'insufficienza epatica acuta su cronica in pazienti coreani con malattia epatica cronica
16 luglio 2018 aggiornato da: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Le caratteristiche cliniche e la storia naturale dell'insufficienza epatica acuta su cronica nei pazienti coreani con malattia epatica cronica: studio di coorte prospettico multicentrico
La malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi epatica, è ancora associata a un'elevata mortalità, nonostante il progresso della gestione medica e del trapianto.
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) si riferisce a una condizione di malattia epatica cronica precedentemente stabile con comparsa di un insulto acuto con conseguente rapido deterioramento della funzionalità epatica e successivo scompenso.
Questa condizione è diversa dalla cirrosi epatica (scompenso epatico cronico) in quanto ha maggiori possibilità di recupero con la gestione prima del deterioramento acuto, sebbene mostri un'elevata mortalità a breve termine.
Pertanto, il riconoscimento precoce e la gestione intensiva sono importanti per questa condizione.
Tuttavia, la definizione o i criteri diagnostici non sono chiari e il corso naturale di questa condizione non è stato studiato in modo definitivo.
Lo scopo di questo studio è stabilire il decorso naturale dell'ACLF nei pazienti coreani.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi epatica, è ancora associata a un'elevata mortalità, nonostante il progresso della gestione medica e del trapianto.
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) si riferisce a una condizione di malattia epatica cronica precedentemente stabile con comparsa di un insulto acuto con conseguente rapido deterioramento della funzionalità epatica e successivo scompenso.
Vari fattori potrebbero essere un fattore precipitante di ACLF.
Questa condizione è diversa dalla cirrosi epatica (scompenso epatico cronico) in quanto ha maggiori possibilità di recupero con la gestione prima del deterioramento acuto, sebbene mostri un'elevata mortalità a breve termine.
Pertanto, il riconoscimento precoce e la gestione intensiva sono importanti per questa condizione.
Tuttavia, la definizione o i criteri diagnostici non sono chiari e il corso naturale di questa condizione non è stato studiato in modo definitivo.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'eziologia comune, i sintomi e il decorso naturale dell'ACLF nei pazienti coreani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1520
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia epatica cronica e ricoverati per deterioramento acuto della funzionalità epatica (ACLF)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica cronica: epatite cronica B, epatite cronica C, malattia epatica alcolica, cirrosi epatica confermata da biopsia o diagnosticata clinicamente, altre malattie epatiche croniche tra cui steatosi epatica non alcolica, cirrosi biliare primaria, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, a- 1 carenza di antitripsina e cause criptogenetiche.
Deterioramento acuto della funzionalità epatica: più di uno dei seguenti criteri
- sviluppo di nuova ascite entro 4 settimane o ricomparsa di ascite con precedente ascite ben controllata (maggiore o uguale al grado 2 o 3; criteri del club internazionale dell'ascite)
- sviluppo di encefalopatia epatica
- sviluppo di emorragia gastrointestinale
- sviluppo di ittero (bilirubina sierica maggiore o uguale a 3 mg/dl)
- sviluppo di infezione batterica
- batteriemia spontanea: emocolture positive senza fonte di infezione
- peritonite batterica spontanea: cellule polimorfonucleate del liquido ascitico >250/µL
- infezioni delle basse vie respiratorie: nuovo infiltrato polmonare in presenza di: i) almeno un sintomo respiratorio (tosse, produzione di espettorato, dispnea, dolore pleurico) con ii) almeno un reperto all'auscultazione (rantoli o crepitio) o un segno di infezione (temperatura corporea interna >38_C o inferiore a 36_C, brividi o conta leucocitaria >10.000/mm3 o <4.000/mm3) in assenza di antibiotici
- Infezione da Clostridium difficile: diarrea con test positivo per C. difficile
- enterocolite batterica: diarrea o dissenteria con coltura fecale positiva per Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter o E. coli patogeno;
- Infezione dei tessuti molli/della pelle: febbre con cellulite
- infezione del tratto urinario (UTI): globuli bianchi nelle urine >15/campo ad alta potenza con colorazione o coltura di Gram delle urine positive;
- infezioni intra-addominali: diverticolite, appendicite, colangite, ecc.
- altre infezioni non coperte sopra;
- infezioni fungine come categoria separata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno malattie epatiche croniche
- Pazienti con carcinoma epatocellulare
- Pazienti ricoverati per manifestazioni extraepatiche
- Pazienti con infezione da HIV
- Pazienti ricoverati per il controllo sintomatico della malattia epatica cronica, oltre al deterioramento acuto della funzionalità epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte ACLF
Pazienti con malattia epatica cronica e ricoverati per deterioramento acuto della funzionalità epatica
|
sviluppo di nuova ascite entro 4 settimane o ricomparsa di ascite con precedente ascite ben controllata (maggiore o uguale al grado 2 o 3; criteri International ascites club) sviluppo di encefalopatia epatica sviluppo di emorragia gastrointestinale sviluppo di ittero (bilirubina sierica maggiore maggiore o uguale a 3mg/dl) sviluppo di infezione batterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva dei pazienti con ACLF
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
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Mortalità complessiva di ACLF nella coorte originale
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fino a 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di trapianto di fegato in pazienti con ACLF
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
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Tasso complessivo di trapianto di fegato nella coorte originale
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fino a 21 mesi
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Mortalità a breve termine dei pazienti con ACLF
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni di osservazione
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Mortalità a breve termine di ACLF nella coorte originale
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28 giorni e 90 giorni di osservazione
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Tasso a breve termine di trapianto di fegato in pazienti con ACLF
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni di osservazione
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Tasso di trapianto di fegato a breve termine nella coorte originale
|
28 giorni e 90 giorni di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-KACLiF
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