Клинические особенности и естественное течение острой хронической печеночной недостаточности у корейских пациентов с хроническим заболеванием печени
16 июля 2018 г. обновлено: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Клинические особенности и естественное течение острой хронической печеночной недостаточности у корейских пациентов с хроническим заболеванием печени: многоцентровое проспективное когортное исследование
Хронические заболевания печени, включая цирроз печени, по-прежнему связаны с высокой смертностью, несмотря на развитие медикаментозного лечения и трансплантации.
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) относится к состоянию ранее стабильного хронического заболевания печени с возникновением острого инсульта, приводящего к быстрому ухудшению функции печени и последующей декомпенсации.
Это состояние отличается от цирроза печени (хроническая печеночная декомпенсация) тем, что имеет больше шансов на выздоровление при лечении до острого ухудшения, хотя оно характеризуется высокой краткосрочной смертностью.
Таким образом, раннее распознавание и интенсивное лечение важны для этого состояния.
Однако определение или диагностические критерии неясны, и естественное течение этого состояния точно не исследовано.
Целью данного исследования является установление естественного течения ACLF у корейских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания печени, включая цирроз печени, по-прежнему связаны с высокой смертностью, несмотря на развитие медикаментозного лечения и трансплантации.
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) относится к состоянию ранее стабильного хронического заболевания печени с возникновением острого инсульта, приводящего к быстрому ухудшению функции печени и последующей декомпенсации.
Различные факторы могут быть провоцирующим фактором ACLF.
Это состояние отличается от цирроза печени (хроническая печеночная декомпенсация) тем, что имеет больше шансов на выздоровление при лечении до острого ухудшения, хотя оно характеризуется высокой краткосрочной смертностью.
Таким образом, раннее распознавание и интенсивное лечение важны для этого состояния.
Однако определение или диагностические критерии неясны, и естественное течение этого состояния точно не исследовано.
Целью данного исследования является установление общей этиологии, симптомов и естественного течения ACLF у корейских пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим заболеванием печени, госпитализированные по поводу острого ухудшения функции печени (ACLF).
Описание
Критерии включения:
- Хронические заболевания печени: хронический гепатит В, хронический гепатит С, алкогольная болезнь печени, подтвержденный биопсией или клинически диагностированный цирроз печени, другие хронические заболевания печени, включая неалкогольную жировую болезнь печени, первичный билиарный цирроз, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, a- 1 Дефицит антитрипсина и криптогенные причины.
Острое ухудшение функции печени: наличие более одного из нижеперечисленных критериев
- развитие нового асцита в течение 4 недель или повторное появление асцита при ранее хорошо контролируемом асците (больше или равно 2 или 3 степени; критерии Международного клуба асцитов)
- развитие печеночной энцефалопатии
- развитие желудочно-кишечных кровотечений
- развитие желтухи (уровень билирубина в сыворотке больше или равен 3 мг/дл)
- развитие бактериальной инфекции
- спонтанная бактериемия: положительный посев крови без источника инфекции
- спонтанный бактериальный перитонит: асцитическая жидкость полиморфноядерные клетки >250/мкл
- Инфекции нижних дыхательных путей: новый легочный инфильтрат при наличии: i) хотя бы одного респираторного симптома (кашель, выделение мокроты, одышка, плевритная боль) с ii) хотя бы одного признака аускультации (хрипы или крепитация) или одного признака инфекции (центральная температура тела >38°C или ниже 36°C, озноб или количество лейкоцитов >10 000/мм3 или <4 000/мм3) в отсутствие антибиотиков
- Clostridium difficile Инфекция: диарея с положительным анализом на C. difficile
- бактериальный энтероколит: диарея или дизентерия с положительным посевом кала на сальмонеллу, шигеллу, иерсинию, кампилобактер или патогенную кишечную палочку;
- мягкие ткани/кожа Инфекция: лихорадка с целлюлитом
- инфекция мочевыводящих путей (ИМП): лейкоциты в моче > 15/поле зрения при большом увеличении с положительным окрашиванием мочи по Граму или посевом;
- внутрибрюшные инфекции: дивертикулит, аппендицит, холангит и др.
- другие инфекции, не указанные выше;
- грибковые инфекции как отдельную категорию.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет хронического заболевания печени
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
- Пациенты, госпитализированные по поводу внепеченочных проявлений
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией
- Пациенты, госпитализированные для симптоматического контроля хронического заболевания печени, кроме острого ухудшения функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ACLF
Пациенты с хроническими заболеваниями печени, поступившие по поводу острого ухудшения функции печени
|
развитие нового асцита в течение 4 недель или повторное появление асцита у тех, у кого ранее был хорошо контролируемый асцит (выше или равен 2 или 3 степени; критерии Международного клуба асцитов) развитие печеночной энцефалопатии развитие желудочно-кишечного кровотечения развитие желтухи (повышение уровня билирубина в сыворотке больше или равно 3 мг/дл) развитие бактериальной инфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность пациентов с ACLF
Временное ограничение: до 21 месяца
|
Общая смертность от ACLF в исходной когорте
|
до 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота трансплантаций печени у пациентов с ACLF
Временное ограничение: до 21 месяца
|
Общая частота трансплантаций печени в исходной когорте
|
до 21 месяца
|
|
Краткосрочная смертность пациентов с ACLF
Временное ограничение: 28 сутки и 90 сутки наблюдения
|
Краткосрочная смертность от ACLF в исходной когорте
|
28 сутки и 90 сутки наблюдения
|
|
Краткосрочная частота трансплантаций печени у пациентов с ACLF
Временное ограничение: 28 сутки и 90 сутки наблюдения
|
Краткосрочная частота трансплантаций печени в исходной когорте
|
28 сутки и 90 сутки наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-KACLiF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .